药品质量检查验收管理制度.docx

平邑县中医医院 第1页共2页 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 药品质量检查验收管理制度 .目的 把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，外观性状和包装 质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。 .依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则。 3.适用范围 适用于本公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。 4 .内容 药品检查验收必须按照本企业《药品质量检查验收程序》 由验收人员依照药品的法定标准， 购进合同所规定的质量条款，购进 通知单及销货退回通知单等凭证， 对购进药品和销货退回药品进行 逐批验收。 药品验收人员必须经过专业培训，熟习药品知识和性能， 了解各项标准并能坚持原则。 药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、 标签、说明书及标识的检查；购销合同规定的质量条款。 验收的场所 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验 区进行。 对药品外观性状检查则必须抽取规定数量的样品后 ，在 验收养护室内进行。 验收时间 药品质量检查验收应在7日内完成。 生物制品是特殊储存条件的药品，要求货到当天及时验 收完毕，如当天未及验收，必须在第二天上午验收完毕，不得拖延以 免影响疗效。 因特殊情况（如周未、节假日、或某些必需的资料不全 ） 不能按时验收的应按药品的性能要求存放在相应的待验区； 待工作日 或资料齐备立即验收。 如验收员请假或休息，则由养护员承担药品质量验收工 作。 验收时应按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验 收另一个品种，严防混药事件。 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样 品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上封条， 并打上“检”字样。 验收首营品种应有首次购进药品生产企业质量检验合格报 告书。 验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药 品检验报告书》复印件，验收进口药材应审核实《进口药材批件》复 印件，上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、 完整、有效。 药品质量验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目 齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期 1年, 但不得少于3年。 验收人员对购进手续不齐，资料不全，质量有疑问或不符 合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识， 填写 “药品拒收通知单”，报告质量管理部门和业务进行查询、处理，同 时通知财务部门拒付货款。 验收工作中发不合格药品时，应严格按本企业《不合格药 品的管理制度》执行。 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手 续，保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库 区，并做好记录。