药物临床试验结题申请表.docx

药物临床试验结题申请表 项目名称 研究药物名称 临床试验批件号 本中心伦理 负责专业 研究时间 年 月一一 年 月 试验计划入组 受试者数 筛选人数 入组人数 完成试验人数 SAE发生 有口 无口 发生SAE的药物编 号 本中心药研经费编 号（经费核查用） 附经费说明 提交资料清单 （附表1） 有口 无口 总结报告/分中心小结 有口 无口 药物管理情况 药物管理员签字： 日期： 项目监查情况 监查员签字： CRO名称： 日期： 专业/项目 质控情况 质控员签字： 日期： 项目负责人 签字：  审核意见 日期： 专业负责人 审核意见 签字： 日期： 伦理委员会意见 签字： 日期： 机构质控意见 签字： 日期：  项目名称:附表1药物临床试验存档资料清单 项目名称: 附表1药物临床试验存档资料清单 申办单位: 移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 序号 移交文件 有/无 序号 移交文件 有/无 1 临床试验申请表 22 监查报告 2 临床试验备案表 23 研究者致申办者、药品监督管理局、 伦理委员会的严重不良事件报告 3 国家食品药品监督管理局批件 4 企业资质 24 已签名的知情冋意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件 6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日 期） 7 说明书样稿 27 试验药物登记表 8 研究者手册 28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案（已签名） 29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡 （样表） 30 生物样品留存记录 11 知情冋意书（样稿） 31 揭盲记录（组长单位） 12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件 34 分中心小结 15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本 37 18 启动培训记录 38 19 受试者师选表与入选表 39 20 受试者鉴认代码表 40 21 试验药物与试验相关物资的接收记录 41 联系电话:接收人签名: 联系电话: 接受日期:移交日期: 接受日期: 临床试验经费明细 项目名称 负责专业 药研经费编号 应付经费 病例观察费（元 /例） 完成病例： 元/例X 例= 元 未完成病例： 元/例X 例= 元 组织管理费 受试者补贴费 CRd艮务费 检杳费 质量控制费 药品管理费 其他费用 应付费用合计 到账经费 发票日期 汇款单位名称 金额（元） 发票号 到账经费合计 有无退的化验单： 监查员电话： PI或研究者邮箱： 项目负责人 （确认病例完成 情况） 签名： 机构办 （确认经费到账情况） 盖章：