药品生产质量管理规范 厂房与设施管理 厂房与设施管理.ppt

一、厂区选址 选择生产厂址时应遵循以下原则： 自然环境符合要求 周围环境和水质符合要求 确保水电汽的供给 交通通讯便利 应有长远发展的余地 二、厂区规划 （一）规划内容 主要生产车间 包括原料生产车间、制剂生产车间等； 辅助生产车间 包括机修、仪表等； 仓库 包括原料、辅料、包装材料、成品仓库及五金仓库； 动物房； 动力 包括锅炉房、空压站、变电站、配电间、冷冻站等； 公用工程 包括水塔、冷却塔、泵房、消防设施等； 环保设施 包括污水处理、绿化； 管理设施和生活设施 包括办公楼、检验室、研究所、食堂、医务所等； 运输道路 包括车库、道路等。 （二）规划原则 （1）符合功能区域规划原则 按行政、生产、仓储、动力、辅助和生活等用途划分区域合理布局。 （2）符合工艺及卫生原则 考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。 3、符合设施配套原则 主设施与辅助设施 4、符合人流与物流分开原则 物流通道在外围，人流通道在内部。 厂区规划 （二）规划原则? 符合功能区域规划原则 符合工艺及卫生原则 符合设施配套原则 符合人流物流分开原则 一、厂房相关概念 洁净区 是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 气锁间 是指洁净区内设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 单向流 单向流也称“层流”，是指洁净区内空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 二、厂房设计 （一）设计原则 3、符合生产物料器具放置要求 在洁净生产生产区域内应设置与生产规模相适应的备料室； 原辅材料、中间体、半成品成品存放区域； 制剂生产车间除应有生产的各工序用室外，还应配有足够面积的生产辅助用室； 生产青霉素的等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压； PCR试剂的生产和检定必须有各自独立的建筑物，防止形成的气溶胶造成交叉污染； 生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。含不同核素的放射药品生产必须严格分开。 （二）设计内容 洁净室内围护结构装修总体要求： （1）厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁。洁净室（区）的 内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、及静 电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面的交界处宜成弧形 或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 （2）洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清 洗，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或 不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 （3）洁净室的门、窗、隔断等装修材料不得使用木质制品。 （4）若采用轻质吊顶做技术夹层必要时夹层内应设置检修走道。需要 在技术夹层内更换过滤器的，技术夹层的墙面与天棚需刷涂料饰面。 （5）洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具与墙壁 或天棚的连接部位均应密封。 （6）水、电、气、汽的主管线宜装在技术夹层内，洁净室（区）内各 种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现 不易清洁的部位。 （二）对装饰材料的总要求 洁净室装饰材料要求一览表 对地面的一般要求 环氧自流平地面简介 环氧自流平涂料是以环氧树脂为涂料成膜物，再通过添加固化剂、无挥发性的活性稀释剂、助剂、颜料和填料配制成的一种无溶剂型的高性能涂料。环氧自流平涂料的成膜过程是一种化学成膜方法，首先将可溶性的低分子量的环氧树脂涂覆在基材表面后，分子间发生反应而使分子量进一步增加或发生交联而形成坚韧的漆膜。 环氧自流平涂料的施工工序：它主要有基层检查及处理→涂刷底漆→ 腻子修补→刮涂面层→打蜡养护→施工验收等工序。 （1）基层表面的处理 环氧树脂地坪基础是水泥素地，由于原水泥地上遍布孔隙，而且这 些孔隙内含有水分和碱性物质，因此必须在施工前对地面进行预处 理，否则环氧树脂地坪容易产生起泡、泛白、开裂、甚至是剥落等 现象。经过打磨处理后的基层应平整、光滑、无砂。基层的含水率 对涂膜的影响很大，若含水率偏高则会出现气泡现象，故