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大黄配方颗粒生产工艺规程 PAGE PAGE 15 大黄配方颗粒生产工艺规程 1 产品概述 产品名称：大黄配方颗粒 汉语拼音：Dahuang Peifang Keli 产品代码：06 剂型：颗粒剂 性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒:气微.味苦而微涩。 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，吐衄，目赤咽肿，痈肿疗疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿。 用法用量：供配方用，遵医嘱。 规格：每1g配方颗粒相当于饮片3.74g 贮藏：密封。 有效期：24个月 批量： 处方标准十倍量 2 处方和来源 2.1 处方： 原辅料名称 标准 处方量（g） 每批用量（kg） 大黄 中华人民共和国药典2010版一部 3740 37.4 糊精 中华人民共和国药典2010版二部 适量 适量 95%乙醇 中华人民共和国药典2010版二部 适量 适量 2.2制法：取大黄饮片37.4kg，第一次加10倍量的水，常温浸泡1小时，浸泡完毕，加热回流提取2小时（沸腾开始计时），提取完毕煎液滤过；第二次加5倍药材量的水，提取时间为1.5h（沸腾开始计时）。将两次提取液合并，减压浓缩至密度为1.30-1.33（55-60℃）的清膏，加入糊精，混匀制成颗粒，干燥，成10000g，分装，即得。 3 工艺流程图及环境区域划分示意图 中药材 中药材 炮制 炮制 水提 水提 糊精 糊精 浓缩 浓缩 粉碎制粒、干燥 粉碎 制粒、干燥 整粒 整粒 总混 总混 颗粒分装内包材 颗粒分装 内包材 外包材外包装 外包材 外包装 图例：D级洁净区 4 原药材的整理炮制 4.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部 4.2 炮制方法：所购进药材应以炮制品为主，经挑拣后可直接进行配料。 4.2.1 大黄：浸洗,除去非药用部位及杂质。 4.3 炮制操作： 4.3.1 按批生产指令领取原药材，核对药材品名、批号、数量、产地等。 4.3.2 按照原药材炮制方法分别炮制，炮制后的净药材称量后分别装入洁净容器内放置。 4.4 炮制收率：大黄≥99% 收率：炮制后数量/炮制前数量×100% 5 生产工艺操作要求及工艺技术参数 5.1 配料、提取、浓缩 5.1.1 生产场所及设备确认 5.1.1.1 生产场所 操作间名称：提取浓缩间 房间编号：101 洁净度级别：一般生产区 5.1.1.2 设备确认 设备名称：双效节能浓缩罐 设备编号：GZ-SC-002 使用前确认该设备已清洁合格，并取得清洁合格标志和设备完好标志。 5.1.2 工艺操作 5.1.2.1 按批生产指令领取已前处理的药材，核对物料品名、批号、数量等。 5.1.2.2 按每批用量将已前处理的大黄37.4kg分别进行称量配料，双人复核。 5.1.2.3 大黄投入热回流抽提器中。 5.1.2.4 往热回流提取器中加入饮用水，加水量达到工艺要求为止。 5.1.2.5 浸泡时间达到工艺要求后，开启蒸汽升温回流提取。 5.1.2.6 控制蒸汽使罐内药液沸腾，回流提取达到工艺要求时间，回流提取完毕将药液经管道100目筛网过滤。 5.1.2.7 将两次过滤液置浓缩罐中，减压浓缩使符合质量标准，放冷。 5.1.3 工艺参数 5.1.3.1回流提取 加水量：第一次10倍药材量，第二次5倍药材量 浸泡温度：常温 浸泡时间：1小时 回流提取蒸汽压力：0.04-0.10MPa 回流提取时间：第一次2小时，第二次1.5小时 5.1.3.2减压浓缩 浓缩蒸汽压力：0.02-0.08Mpa 浓缩温度：≤80℃ 真空度：-0.02- -0.075 Mpa 5.1.4 浓缩清膏质量标准 浓缩清膏：约16.7L 5.2 浓缩 5.2.1 生产场所及设备确认 5.2.1.1 生产场所 操作间名称：提取浓缩间 房间编号：提取101 洁净度级别：一般生产区 浓缩间 房间编号：浓缩101 洁净度级别：D级洁净区 5.2.1.2 设备确认 设备名称：减压浓缩罐 设备编号：GZ-SC-010 使用前确认上述设备已清洁合格，并取得清洁合格标志和设备完好标志。 5.2.2 浸膏质量标准控制方法 指标名称 质量标准 控制方法 相对密