药剂学大容量注射剂生产中易出现的问题大容量注射剂生产中易出现的问题.pptVIP

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2020-12-13 发布于北京
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大容量注射剂生产中易出现的问题 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题玻璃屑纤维素结晶金属屑主要来源生产环境和工艺输液容器原辅料医院输液调配 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 1.原辅料杂质含量较多影响大容量注射剂的澄明度影响药液的稳定性严格控制原辅料的质量 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 2.大容量注射剂容器与附件小白点主要是钙、镁、铁、硅酸盐等物质橡胶塞输液容器 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 3.生产工艺及操作车间洁净度差、容器及附件洗涤不净过滤与灌封操作不合要求增加澄明度的不合格率 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 4.医院输液操作以及静脉滴注装置不恰当的输液配伍静脉滴注装置不净无菌操作不严终端过滤器（0.8μm孔径薄膜） RESEARCH BACKGROUNDS 染菌染菌霉团、云雾状、浑浊、产气使用脓毒症败血症内毒素中毒甚至死亡 RESEARCH BACKGROUNDS 染菌染菌原因生产过程污染严重灭菌不彻底瓶塞松动不严减少污染严格灭菌条件严密包装 RESEARCH BACKGROUNDS 热原反应热原污染主要来源于使用过程使用全套一次性的输液器 THANKS 制作人|江苏医药职业学院程锦

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