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微生物限度方法学验证方案(终稿) 微生物限度检测方法学验证方案 文件编号：P- 微生物限度方法学验证方案(终稿) 批准签字页 岗位/职位 姓 签字 日期 方案起草 微生物岗/QC 人员 岗位/职位 姓 签字 日期 微生物岗/组长 方案审核 生产部/部长 质量部/QA 监督员 岗位/职位 姓 签字 日期 方案批准 总工 质量受权人 微生物限度方法学验证方案(终稿) 目录 1. 目的4 2. 范围4 3. 责任者及职责4 4. 验证简介4 5． 验证过程7 6． 结果判断8 7． 结论和建议8 8． 异常情况报告8 9． 再验证8 10．附件8 附件 1：培养基的灵敏度复核9 附件 2：稀释液的无菌性检查10 附件 3：方法验证11 微生物限度方法学验证方案(终稿) 1. 目的 按照中国药典 2010 版（第三部），采用薄膜过滤法进行微生物限度检查，本方案对新修订的方法进行验证。 2. 范围 本公司要求进行微生物限度检查的原辅料和制剂，中间制品以及消毒剂。 3. 责任者及职责 部门 职责 起草并审核验证方案 进行验证试验的具体操作 质量部 QC 完成验证记录中相关操作记录的填写 根据验证结果起草和审核验证报告 总工 负责审核并批准验证方案和验证报告 审核并批准验证方案和验证报告 质量部 QA 监督验证方案的实施 4. 验证简介 4.1 定义  CFU：菌落数  供试品对照组 取规定量供试液，按菌落计数方法测定供试品本底菌数。  试验组 当采取薄膜过滤法时，取规定量供试液，过滤，冲洗，试验菌加在最后一次冲洗液中，过滤后，取出滤膜接入 对应培养基中。  菌液组 测定所加的试验菌数。  稀释剂对照组 用相应的稀释液替代供试品，按试验组规定的方法进行菌落计数。 菌悬液 平均菌落数 样品组 样品溶液 稀释液 （50-100CFU ） (CFU/皿) 供试液对照组 + - + C 供试液对照组 试验组 + +