多功能提取罐URS.docx

* * 多功能提取罐用户需求说明 部门/ 职务 姓名 签字 日期 使用部门 / 班长 起草 设备工程部 / 职员 使用部门 / 车间主任 设备工程部负责人 审核 生产技术部负责人 质量管理部 / 主管 批准 质量管理部负责人 * * 目录 1. 介绍 3 2. 目的 3 3. 范围 3 3.1 系统范围 3 3.2 工程内容和施工范围 3 4. 职责 3 4.1 系统使用部门 3 4.2 设备工程部 3 4.3 质量管理部 4 5. 缩略语 4 6. 法规和指南 5 6.1 法规 ...................................................................................................................................................5 6.2 指南 ...................................................................................................................................................5 7. 公用系统参数需求 6 8. 用户需求 7 * * 介绍 本用户需求说明（ URS）是为了规定 **** 制药有限公司中药多功能提取罐的技术要求， 为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括： FAT草案和报告、 DQ 草 案和报告、 SAT 草案和报告、 IQ 草案和报告、 OQ 草案和报告、 PQ 草案和报告。 本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 在本 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本 URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强 制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时， 应按较高标准执行（强制性标准除外） 。 目的 用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层 次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可接受标准依据。 3. 范围 3.1 系统范围 本用户需求说明适用于中药多功能提取罐。 仪器名称 数量 安装位置 交货时间 主要技术规格 中药多功能提取罐 台 水提车间 合同生效 详见本章节的技术规格 台 醇提车间 后 个月 及相关要求 系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的附件。 供应商应当保证该系统符合 GMP （ 2010 版）要求。所有与产品接触的部分材料，要求 都是由产品可接受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。 3.2 工程内容和施工范围 3.2.1 工程施工内容 中药多功能提取罐的安装和调试，与公用介质管道及自动化控制的对接。 3.2.2 卖方提供设备 中药多功能提取罐 台及其附属设备。 职责 4.1 系统使用部门 负责用户需求说明的起草、审核。 4.2 设备工程部 负责用户需求说明的起草； 设备工程部部长对用户需求说明进行批准。 * * 4.3 质量管理部 负责用户需求说明的审核； 质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。 缩略语 在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。 缩略语 定义 GMP 药品生产质量管理规范 CFDA 国家食品药品监督管理总局 URS 用户需求说明 VMP 验证总计划 DQ 设计确认 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PID 管道和仪表图 QA 质量保证 SIA 系统影响性评估 SMP 标准管理规程 SOP 标准操作规程 HMI 人机界面 I/O 输入输出 * * 法规和指南 为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。 6.1 法规 国家食品药品监督管理总局 （CFDA ），中国，药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订）， 2011 年03 月 中华人民共和国药典（ 2015 版） 国家食品药品监督管理总局 （CFDA ），中国，药品生产质量管理规范 （ 2010 年修订）， 附录，确认与验证， 2015 年 建设工程项目管理规范 GB/T5032