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细菌类疫苗室高效液相色谱仪用户需求说明（URS） 设备/设施/系统名称： 局效液相色谱仪 用户需求编号： URS —18 (02)- -HPLC - —001 用户需求修订号： 00 起草、审核及批准 部门 责任人 签名 日期 起草 细菌类疫苗室 刘慧芳 审核 细菌类疫苗室 瞿明霞 审核 生广■技术部 张潇文 审核 工程技术部 徐砾 审核 安全管理部 冯建强 审核 质里保证部 鲁潇 审核 质里保证部 王珍 批准 质里保证部 聂布林 目录 TOC \o 1-5 \h \z 修订历史 3 目的 4 范围 4 参考文件 4 职责 4 系统描述 5 安装要求 5 运行要求 6 电气、自动控制要求 9 安全要求 12 文件要求 12 服务要求 14 附件 15 修订历史 版本 日期 作者 更新原因 00 2019.02.19 刘慧芳 新建 目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室蠹素组高效液相色谱仪的 用户需求说明（URS）,以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工 作的基础。 范围 本URS适用丁武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗室蠹素组高效液相色谱仪。 参考文件 3.1 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005用户需求编写审批 SOP 中国药典2015年版 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及附录 《药品GMP旨南》无菌药品（2011版） GMP附件1《计算机化系统》（2015版） GMP附件2《确认与验证》（2015版） GAMP5 21CFR Part11 3.2安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准。 安全达到国内相关标准及 CE标准要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处丁 一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 4 职责 部门 职责 细菌类疫苗室 负责从用户的角度起草并审核本 URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字 。 工程技术部 负责从工程技术角度审核本 URS文件。 负责补充工程技术及维护维修相关内容。 部门 职责 负责本URS文件归档。 生广■技术部 负责从生产角度审核本 URS文件。 负责补充生广■技术相关内容。 安全管理部 负责从安全管理角度审核本 URS文件。 负责补充安全管理相关内容。 质里保证部 负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本 URS文件。 负责批准本URS文件。 系统描述 高效液相色谱仪是现今使用最广泛的分析仪器，其可以用丁样品的鉴别，杂质的检查，含量测 定以及纯度检查等。细菌类疫苗室蠹素组需要购买一台高效液相色谱仪及相关设备，用丁白 喉、破伤风精制蠹素、类蠹素的分析检测。 安装要求 编亏 需求 关键程度 6.1 安装位置 URS 1 101大楼3楼 关键 6.2 安装尺寸 URS 2 标准工作台120cm*60cm 关键 URS 3 高效液相色谱仪的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 关键 URS 4 供应商必须给出局效液相色谱仪选型方案及相应附件选型方案，并交给我 公司使用部门及工程类部门审核。 关键 6.3 承重 N/A 6.4 可用的公用系统 N/A 编亏 需求 关键程度 6.5 洁净级别和房间环境条件 URS 5 工作环境温度：能适应 5 C?40 C环境 关键 URS 6 工作环境湿度：至少包括 40%?65% 关键 URS 7 工作环境洁净级别：普通区域 关键 6.6 可用的能源配置 URS 8 交流电电源：? 220 ±10%V , 50 ±1Hz 关键 6.7 外观材质要求 URS 9 仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪等缺陷，所有组件应质量稳 定，使用方便，经久耐用。 关键 URS 10 标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 制造/供应单位； 产品注册号； 型号； 生产日期或编号； 对设备必要的说明； 安全标识。 关键 7 运行要求 编亏 需求 关键程度 7.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 7.2 设备效率、产能 URS 11 局效液相分离单元 包括：四元数码梯度泵、120位自动进样器、柱温箱、柱塞杆自动 活洗泵和真E线脱气机、流动相托盘；各 1个 URS 12 紫外检测器笊灯1个；流动相滤头8个；样品瓶(2ml)2000个； 编亏 需求 关键程度 URS 13 Pee命压液路管5个；Pee吗头2个；PeeK通10个； URS 14 流动相瓶，1000ml, 5个。 URS 15 凝胶色谱柱,7.8*300mm，分子量20,000-7,000,000球蛋白）；TSK