丙酸倍氯米松气雾剂生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 丙酸倍氯米松气雾剂（14g：14mg）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(Q)-003-00 页 数 PAGE 8 / NUMPAGES 8 PAGE 8 广州东康药业有限公司 丙酸倍氯米松气雾剂（14g：14mg）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(Q)-003-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立丙酸倍氯米松气雾剂的生产工艺规程。 范围： 丙酸倍氯米松气雾剂的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：丙酸倍氯米松气雾剂 汉语拼音：Bingsuan Beilümisong qiwuji 英文名： Beclometasone Dipropionate Aerosol 1.2 剂型：气雾剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制10000瓶） 丙酸倍氯米松 144g 乙醇（约48600 ml） 加至 52000ml 二氯二氟甲烷 100㎏ 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字H批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QS/C-047-00 2.工艺流程示意图： 检验 → 原辅料 ↓ 模制抗生素瓶 乙醇 → 配制 ↓ ↓ ← 中间产品检验 理瓶 过滤 ↓ ↓ 纯化水 → 洗瓶 → 烘瓶 → 灌装 ↓ 阀门 → 轧盖 ↓ 模制抗生素瓶套塑 ↓ 理瓶 ↓ 二氯二氟甲烷 → 压装 ↓ 检爆漏 ↓ 装按压阀 ↓ 一般生产区域 包装 ↓ ← 成品检验 入库 100000级洁净生产区域 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-002-00 规定，往配液罐依次投入处方量乙醇的1/3量,丙酸倍氯米松，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。 3.2 中间品检验：检验室按 “中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-003-00 规定，分别用砂滤棒、3号垂熔滤球过滤，并作记录。 3.4 理瓶、洗瓶：按“气雾剂洗瓶、烘瓶岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-001-00对模制抗生素瓶进行理瓶、洗瓶、烘瓶操作，完成后备用并记录。 3.5 灌装与扎盖：操作工按“气雾剂灌装与扎盖岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-004-00 规定，用洁净的模制抗生素瓶进行分装，轧盖（分装压力为：0.5～0.6MPa），并在过程中随时进行装量及轧盖后的外观检查。 3.6 套塑、二氯二氟甲烷压装 ：操作工按“气雾剂套塑、二氯二氟甲烷压装岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（Q）-005-00规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂二氯二氟甲烷 ：（9.5～10.5g/瓶），压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查二氯二氟甲烷的压装量。 3.7 检漏与试爆：操作工按“气雾剂检漏、试爆岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（Q）-006-00规定，将压装二氯二氟甲烷后的玻瓶置于40～42℃的水中试爆检漏2小时，自然冷却， 剔除不合格品。 3.8 装按压阀：操作工按“气雾剂装按压阀岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-007-00 规定，将合格品装上按压阀，经检验合格后的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.9 包装:车间接到生产管理部下达的批包装指令后，送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00进行包装。 包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。 4.物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 丙酸倍氯米松 S-QS/Y-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 二氯二氟甲烷 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品