称量岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 称量标准操作规程 文件编号 SOP-MN-004-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 称量标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN-004-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 阐述滴眼（鼻、耳）车间称量岗位的标准操作规程，建立称量复核以及必要中间监控，防止差错，保证该关键工序的正常进行。 范围： 滴眼（鼻、耳）车间称量岗位 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工、QA 规程： 1.准备 1.1称量操作工（至少2人），一人称量，另一人进行复核，详细阅读产品批生产指令和产品批称量记录的有关指令。 1.2检查本次称量所用的计量器具是否清洁，计量范围是否与称量量相符；每个计量器具上有无周检合格证，是否在规定的周检效期内。 1.3物料盛装容器、取料器具是否清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求。 1.4核对当批的“物料限额领料单”上的内容，包括药品的原辅料的产品名称、生产厂家、批号、检验报告单，物料单是否一致，包装有无破损。发现问题停止称量操作。 2.称量 2.1操作工要核对物料品名、代号、批号、合格标记、物料的物理外观及是否在规定的有效期内。确定与主配方一致无误后，按规定的称量方法和指令准确称量出批主本配方规定的处方量，放于规定的容器中，并放上标签；最后放置在备料间备用，详细填写批称量记录。 2.2 称量过程所用称量器具要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 2.3 完成指定称量任务后核对每样结存物料与称出物料之和是否等于原在称量室物料。确认无误后，就可以把物料拉到配滤间进行配制工作；将剩余物料放入暂存间。 3.复核 3.1 复核操作工应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量管理部检验合格，原料的名称、代号、数量与主配方（批称量记录）一致无误，容器外标记准确无误。完成上述复核后，由复核操作工在称量记录上签名，并再次复核操作工填写的批配料记录与本再次过程准确无误，在复核人项下签名。 3.2在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间主任或工艺员与QA。直到做出合理满意的解释，才能由车间主任或工艺员与QA共同签发，递交下工序，同时在批称量记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。 3. 按清洁清场岗位SOP对称量室进行清洁清场工作。