纯化水系统确认实施方案完整版本.docVIP

. 主题内容 本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于纯化水系统的确认。 概述 纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后 阶段用纯化水。纯化水系统由前处理 (包括：多介质过滤器、活性炭滤器 )、阻垢剂加药装置、两级反渗透、 巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符 合 GMP 基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。 3.1. 纯化水管网分布示意图见附图 3.2. 设备基本信息及技术参数 设备名称 型 号 设备编号 原水储罐 1000L GYZA2001 -2 D600；石英砂：规格： 2-4 mm ；高 度：300mm; 石英砂：规格：1-2 mm ； GYZA2001 多介质过滤器 高度： 250mm; 石英砂： 规格： 0.5-1.0 -3 mm ；高度： 400mm; D600；活性炭：规格： 8-16 目；高 活性炭滤器 度： 750mm; 石英砂垫层：规格 ： GYZA2001 1-2mm ；高度：250mm;石英砂垫层： -4 规格： 2-4mm ；高度： 300mm; 阻垢剂加药装置 计量泵： AKS603; 加药箱 40L --- PH 值加药装置 计量泵： AKS603; 加药箱 40L --- 一级高压泵 CR5-24; 流量 4.0m3 /h;功率 ;4KW GYZA2001 二级高压泵 CR3-29; 流量 3.0m3/h;功率 ;2.2KW GYZA2001 一级反渗透膜 聚酰胺复合膜， AG4040FM*5 GYZA2001 二级反渗透膜 聚酰胺复合膜， AG4040FM*4 GYZA2001 保安过滤器 5 芯；滤芯材质：熔喷滤芯 ;孔径：5um GYZA2001 中间水箱 0.5m3 GYZA2001 -5 纯化水储罐 5m3 GYZA2001 -6  生产厂家 定置定位 山东潍坊精鹰医疗器 纯化水间 械有限公司 山东潍坊精鹰医疗器 纯化水间 械有限公司 山东潍坊精鹰医疗器 纯化水间 械有限公司 意大利 SEKO; 余姚 纯化水间 意大利 SEKO; 余姚 纯化水间 格兰富 纯化水间 格兰富 纯化水间 GE USA 纯化水间 GE USA 纯化水间 科百特 纯化水间 山东潍坊精鹰医疗器 纯化水间 械有限公司 山东潍坊精鹰医疗器 纯化水间 械有限公司 . . 板式换热器 3m2 GYZA2001 江苏远卓 纯化水间 -8 电加热呼吸器 10 寸 0.22um PTFE --- 科百特 纯化水间 3.3. 确认范围 本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化水系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认；同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。 3.4. 纯化水制备流程： 原水储罐 ---原水泵 --- 换热器（用于原水加温或预处理）巴氏灭菌 ---多介质过滤器 --- 活性炭过滤器 --- 阻垢剂加药装置 ---保安过滤器 ---- 一级高压泵 ---- 一级 RO 处理系统 ---中间水储罐 ---PH 调节装置 —— 二级高压 泵 ---二级 RO 处理系统 ---- 纯化水储罐。 实施确认人员及职责 姓名 部门 职务 分工 质量管理部 QA 主管 组长 设备动力部 经理 实施负责人 设备动力部 设备管理员 组员 设备动力部 设备管理员 组员 设备动力部 设备管理员 组员 生产技术部 操作员 组员 生产技术部 操作员 组员 生产技术部 工艺技术员 组员 质量管理部 QA 人员 组员 质量管理部 QC 主管 组员 5. 确认目的  职责 全面协调验证工作的开展，督导验证工作有效实施；对确认各阶段数据进行评价分析； 负责确认报告的起草。 负责确认方案的起草、 培训、组织实施； 对确认过程中的设备设计进行确认。 负责确认过程中人员培训、 文件及技术资料确认； 负责确认文件归档工作；辅助设计确认。 负责确认过程中仪器仪表的校验工作。 负责确认过程中安装、运行、性能确认。 负责确认过程中辅助安装、运行；全程保障运行。 负责组织确认过程中设备操作、 设备确认相关记录填写。 负责确认过程中性能确认。收集确认过程中相关记录。 负责确认过程中现场监督、取样工作。 负责确认过程中检验组织工作。 检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行，能够确保纯化水的质量 符合《纯化水质量标准》 ，用以证明纯化水系统符合 GMP 要求，满足生产的要求。 确认时间 自 至 。 培训 . . 对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训，确保整个确认过程 能按照既定的方案进