【实验室质量管理与认证认可】_第1章 实验室认证认可绪论 - 2.0.2.pptxVIP

医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》 实验室质量管理与认证认可前言--医学实验室质量的重要性对病人：保障实验室检测结果的质量，保障病人安全对医生：为诊疗人员持续提供有效稳定的检测结果，增强诊治的效率对检验人员：全面系统看待检测结果，为医护人员及病人提供有效信息，提高个 人检测技术水平对医院：减少医疗差错，保存有效医疗证据，减少医疗纠纷对社会：合理有效利用医疗资源，提高诊疗水平，节约医疗成本质量工具—PDCA与SDCA前言--质量与标准化稳定改善戴明环稳定改善稳定改善改善改善本课程对象广州医科大学金域检验学院2013级医学检验学生本课程目标医学实验室质量管理基础理论医学实验室质量管理实践技能医学实验室质量管理思维分析能力 培养医学实验室质量管理、质量控制、质量保证、实验室认证认可等概念和方法强调介绍医学室质量管理新技术、新方法本课程内容框架-理论部分总论管理质量技术质量实验室认证认可绪论质量管理体系文件室内质量控制实验室人员管理能力验证及替代评估方案分析前质量管理方法学性能评估实验试剂与水质管理测量结果的溯源性检测设备、辅助设备及玻璃器皿管理 实验结果报告与发布实验室环境及设施管理 实验室安全管理 实验室信息系统管理 实验室伦理及业务持续计划 本课程内容框架-实践部分教学实践一 能力验证及替代评估方案教学实践二实验结果报告与发布教学实践二综合评审 金域检验学院 医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》第1章 实验室质量管理与认证认可绪论 讲 授 胡朝晖 日期2016-03-02 实验室认证认可活动及相关标准本章目录医学实验室认证与认可的基础知识34医学实验室质量管理体系的建立21实验室认证认可体系本章目标实验室认可原则认证认可基本概念掌握医学实验室认证认可的意义医学实验室认证认可程序医学实验室质量管理体系熟悉了解实验室认证认可历史认可与认证的区别.国内外实验室认证认可的现状CMA、ISO、CAP实验室认证认可活动及相关标准课程目录医学实验室认证与认可的基础知识34医学实验室质量管理体系的建立21实验室认证认可体系 纲 要一、实验室认证认可的定义二、实验室认证认可的发展三、实验室认可的原则四、实验室认可的意义二、实验室认证认可的定义（一）认证、认可的基本概念 （掌握）1. 认证（Certification） 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。2. 认可（Accreditation） 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。 一、实验室认证认可的定义（二）认证与认可的区别（了解） 二、实验室认证认可的发展 （了解）合格评定与认证认可实验室认证认可的发展临床实验室认证认可的发展 合格评定（了解）（一）合格评定的产生(一) 合格评定的产生第页20世纪初，英国标准化协会（BSI）率先建立产品质量1970年成立了认证委员会(简称ISO／CERTICO)1987年ISO 9000系列标准，在世界范围内开展质量管理体系认证工作1985年改名为合格评定委员会(简称是ISO／CASCO)，将认证与认可工作统称为合格评定，并进行归并管理（二）合格评定第页合格评定（Conformity Assessment）：指与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。该定义中涉及的规定要求一般以标准、规范、导则（指南）和合同等方式表示。 (三) 合格评定与认证认可的关系 （了解）图18-1合格评定总览图第页二、实验室认证认可的发展（了解）实验室认证认可的发展 二、实验室认证认可的发展 （了解）临床实验室认证认可的发展三、实验室认可的原则 （掌握） 四、 实验室认可的意义 （熟悉）（一）三鹿奶粉三聚氰胺事件毒奶粉四、 实验室认可的意义 （熟悉）（二）台湾误植艾滋感染者器官事件四、 实验室认可的意义 （熟悉）（三）实验室认可的意义 四、 实验室认可的意义 （熟悉）（四）医学实验室认可的意义 四、 实验室认可的意义 （熟悉）（五）医学实验室认可有益于医学检测质量 实验室认证认可活动及相关标准课程目录医学实验室认证与认可的基础知识34医学实验室质量管理体系的建立21实验室认证认可体系 纲 要一、权威的认证认可机构二、规范的认证认可文件三、明确的认证认可标准四、完善的认证认可程序一、权威的认证认可机构（了解） 二、规范的认证认可文件 （了解）类别 \ 标准ISO15189ISO/IEC17025CAP-LAPISO9001起始年份2003199019621987适用范围医学实验室检测和校准实验室医学实验室组织发证机构CNASCNASCAP获得ISO9001认可资质组织类别认可认可认可认证国际互认是是是是是否强制否否否否关注点医学实验室质量和能力评价