药品生产洁净室区洁净度保证.pptVIP

定义 洁净室(区):是指需要对环境中尘粒 及微生物污染进行控制的房间(区域) 其建筑结构、装备及其使用均具有防止该 区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 也就是说不论外在空气条件如何变化,其室内均能 具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能 特征。按洁净程度不同分为100级、1万级、10万级、30万 级4个级别  保证洁净室洁净度的因素 1、科学设置空调净化系统 1.1根据洁净度等级和生产工艺分设空调净化系统 不同的生产岗位对洁净度的要求不同,根据生产工艺的 需要,我们公司分设了如下四个空调净化系统 AHU-1系统制剂岗位1万级背景下局部100级层流罩 AHU-2系统纯化岗位1万级 AHU-3系统发酵岗位10万级 AHU-5系统质保部1万级  保证洁净室洁净度的因素 1.2含尘浓度 (1)大气含尘浓度 大气尘埃是自然环境特有的物质,其含尘浓度的大小 将直接影响洁净室送风洁净度质量,其对空调系统洁净度 的影响不可人为 但必须严格控制人为对环境的污染, 例如:严禁在空调新风口区域进 (2)内部发尘量 洁净室内的发尘量,来自设备的可考虑通过局部排风 材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相 般极小,可忽略;由于金属板壁的应用,来自建筑 表面的发尘也很小,一般占10%以下;发尘主要来自人, 占90%左右。  保证洁净室洁净度的因素 (3)人的发尘量 在人的发尘量上,由于服装材料和样式的改进,发尘 绝对量也不断减少 材质:棉质发尘量最大,以下依次为棉的确良、去静 电纯涤纶、尼龙 样式:大褂型发尘量最大,上下分装型次之,全罩型 最少 活动:动作时的发尘量一般达到静止时的3~7倍 清洗:用溶剂洗涤的发尘量降低到用一般水清洗的1/5 因此,洁浄室的管理、维护工作极为重要,必须按规 定着装进入,必须随时保持地面、墙面及其他尘源的洁净  保证洁净室洁净度的因素 1.3选用适宜的空气过滤器 般情况下,最末级的空气过滤器决定送风的洁净程 度,前端各级空气过滤器对最末级的空气过滤器起保护作 用,延长最末级空气过滤器的使用寿命,确保其正常工作。 在选择空气过滤器时,必须全面考虑,根据具体情况合理 地选择合适的空气过滤器,其选择原则如下 1)根据室内要求的洁净净化标准,确定最末级的空气 过滤器的效率,合理地选择空气过滤器的组合级数和各级 的效率。如室内要求超净净化,就应采用初效、中效和高 效三级净化过滤,并应合理妥善地匹配各级过滤器的效率 若相邻两级过滤器的效率相差太大,则前一级过滤器就起 不到对后一级过滤器的保护作用  保证洁净室洁净度的因素 (2)正确测定室外空气的含尘量和尘粒特征。因为过滤器是将 室外空气过滤净化后送入室内,所以室外空气的含尘量是一个很重要 的数据。特别是在多级浄化过滤处理,选择预过滤器时要将使用环境、 备件费用、运行能耗、维护与供货等因素综合考虑后决定。 3)正确确定过滤器特征。过滤器的特征主要是过滤效率、阻力 穿透率、容尘量、过滤风速及处理风量等。在条件容许的情况下,应 尽可能选用高效、低阻、容尘量大、过滤风速适中、处理风量大、制 造安装方便的过滤器 (4)分析含尘气体的性质。与选用空气过滤器有关的含尘气体的 性质主要是温度、湿度、含酸碱及有机溶剂的数量。因为有的过滤器 允许在高温下使用,而有的过滤器只能在常温、常湿度下工作,并且 含尘气体的含酸碱及有机溶剂数量对空气过滤器的性能效率都有影响。  保证洁净室洁净度的因素 14合理选择送(回)风方式 乱流式:空气由空调箱经风管与洁净室内的高效空气过滤器进入 洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运 动而呈不规则之乱流或涡流状态。 层流式:空气气流运动成一均匀的直线形,空气由覆盖率100%的 过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁 净室等级较高的环境。其型式可分为水平层流式和垂直层流式2种 (1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的 回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重 (2)垂直层流式:房间天花板完全以高效过滤器覆盖,空气由上往 下吹,可得较高的洁净度,在生产中或工作人员所产生的尘埃可快速 排出室外而不会影响其他工作区域  保证洁净室洁净度的因素 15洁净室内气流影响洁净室的洁净度 (1)洁净室的气流方向影响其洁净度 人、机器间隔、建筑结构等所产生的尘埃移动、扩散 受到气流的支配。洁净室利用高效过滤器过滤空气,其尘 埃阻隔率达99.97%~9999995%之多,因此 过滤器 以说十分 然而洁净室内除了人以 尚有机