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医药厂房设计 医药工业洁净厂房设计必须符 GMP GMP 洁净厂房设计 医药工业洁净厂房 药品生产 GMP的生产观:生产质量必须万无 每一丸 每一支 每一瓶○ 质量均 安全、有效 ●每一片 每一粒O ●每一颗 GMP的生产观:生产过程必须全 程控制 传统生产观念--不让不合格品出厂 GMP生产观念-不生产不合格产品 传统控制观念--把好成品出厂关 GAP控制观念--生产全过程控制 传统控制方法-检验合格放行 控制方法-参数合格放行 参数放行特点 参数放行一强化生产过程微生物控制,用生产过 程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保 产品无菌。 ·验证参数放行一以工艺、设备、设施、仪器的有 效验证为基础,比最终检验科学、安全、可靠 实施情况一目前发达国家已普遍接受参数放行理 念和实践;我国2005年起在部分企业试行。 GMP的生产观:生产环境必须全 面净化 ·环境决定产品 药品生产环境包括 厂区周围环境 厂内总体环境 洁净室(区)环境 与药品接触的场合和微环境 全面净化范围 生产 生产 生产 生产 生产 环境 设施 物料 操作 人员 厂房 原辅料 仓储 操作 空气 设施 生产 半成品 检验 水质 设备 检验 管理 工器具 包装材料 监管 维修 GMP的生产观 生产质量必须万无一失 生产过程必须全程控制 生产环境必须全面净化 生产设施必须验证准确 2008年底发布 2009年6月执行 1997年发布 1985年发布 医药工业洁净厂房 医药工业洁净厂房 设计规范 设计规范 2001年修订 GB50457-2008 洁净厂房设计规范 GB50073-2001 医药洁净厂房设计 新概念 质量源于设计 环境决定产品 Quality by Design
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