GMP实务 物料与产品管理 单元六物料与产品管理.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 物料状态标识 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 物料状态标识 03 02 01 为什么要制定物料代码？ GMP要求：药品生产企业必须采取措施，防止物料混淆。 根据物料的名称无法区别不同标准的物料。 在生产处方、批记录、标签、化验证书上，都一律采用物料代码用于专指特定的物料，能有效防止因名称相同而质量标准不同所造成的混淆。 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 物料状态标识 03 02 01 代码的设计原则？ 编制方法: 一般采用分类＋流水号的方法，如020369，Y089。 前面两位：表示物料的类别 后面三位：表示某一类物料的序列号 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 物料状态标识 例如： 物料名称 编码 原料 ： Yxxx 辅料 ： Fxxx 包装材料： Bxxx 中间产品： Zxxx 成品 Cxxx 水 Sxxx 物料代码的管理 由物料管理部门负责指定或取消 以物料清单或台帐的书面形式发放至相关部门 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 物料状态标识 03 02 01 代码的使用注意事项？ 在制药企业中，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代号。 删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。 为了确保代码的专一行，只有物料管理部门才有权设置或删除物料的代码。 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 物料状态标识 原料、辅料、包装材料：批号由6位数组成，便于与产品的批号相区分。 第1位：表示到货年份 第2、3位表示到货月份 其余3位数字为当月登记流水号 举例：403111 成品半成品 批号 原辅料包装材料 批号 成品及半成品的批号一般可由7位数字组成：XXXXXXX-XX。 第1、2位：表示到货年份 第3、4位表示到货月份 其余3位数字为当月登记流水号 举例：1403111 批号的编写原则？ 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 包装材料 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料 按与所包装药品的关系程度可分为 Ⅰ类包装材料：直接接触药品且直接使用 Ⅱ类包装材料：直接接触药品，但便于清洗，经清洗后消毒灭菌后使用 Ⅲ类包装材料：除Ⅰ类、Ⅱ类其它可能影响药品质量的药品包装材料、容器 按监督管理的方便和要求可分为 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 包装材料 印制管理 贮存管理 发放管理 标准样稿必须药监部门批准，必须有质量管理部门负责人、受权人的审核签字。 初印小样由质量管理部门再次审核签字。 监督印刷 专库（专柜）存放，专人管理。 按品种、规格、批号分类存放，按先进先出的原则使用。 根据生产指令单及车间领料单计数发放。 由专人领取，仓库发料人限额计数发放，并共同做好核对品种、数量、质量及包装完好，并签字确认。 标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。 残损标签销毁应有专人负责销毁，并记录。 印刷包装材料主要指印字铝箔、标签、说明书、纸盒。 严格管理，尽可能避免和减少由于错误信息造成的混药和差错事故以及文字说明不清给病人带来的潜在危险。 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 中间产品与待包装产品 各工序领料员依据生产指令领取，并检查中间品合格证，核对品名、规格、数量、批号等 先进先出，经检验或验收合格方可向下工序移交 盛于洁净容器，牢固附着明显状态标识 按品种要求定置存放，码放整齐，并填写货位卡，待验品种存放于待验区 帐卡物 相符 中间产品、待包装产品一般在洁净厂房内流动运输，有时在中间站暂时存放。 如离开洁净厂房长距离运输须执行并启动变更控制程序和质量风险管理程序，并做好纠正和预防措施。 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 成品 验收入库 贮存 状态控制 发货 按原辅料仓储管理模式进行验收、待验、检验、质量受权人放行、储存、养护、发运。 成品的贮存条件应符合规定条件和药品注册批准的要求。 若为拼箱（仅限两个批号），在箱外应有明显的批号标志，不同品种的零箱不得混放。 单元六 物料与产品管理 3.仓储管理 特殊管理的物料与产品 执行国家相关 规定验收、贮存、 管理；★★ 专库、专柜， 双人双锁管理 有明显标识 * 医疗用 毒性药品 （包括药材） 放射性药品 药品类易 制毒化学品 精神药品 麻醉药品 易燃易爆和 其它危险品 执行国家 有关规定 单元六 物料与产品管理 知识点 1.物料、产品概念 2.物料管理系统 3.采购原则、供应商审核 4.物料接收贮存发放基本要求及记录 5.物料状态标识：物料代码、批号 6.特殊物料及产品管理 * * * * *