华瑞厂房和通风系统验证.pptVIP

so华瑞制菌 无菌制剂厂房、通风、设备和工艺 等符合GMP相关要求的验证 华瑞制药有限公司:辛巨祥 2011-04-28 so华瑞制菌 内容 无菌产品生产厂房及通风系统的确认 n注射剂主要设备的确认 ■清洁验证 sp华瑞制酋 生产厂房与通风系统的GMP 要求与验证 ■GMP要求 ■初次验证 1.HVAC系统 2.洁净厂房 ■再次确认/回顾性验证 1怎样进行回顾性验证 2.环境日常监控 3.空气粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物测定 ■问题探讨 GMP要求 so华瑞制菌 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求 及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区 有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境符合要求。(验证通风系统 的设计、过滤器、送风与回风量和温湿度、房间 换气次数、洁净度等级等) 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁 净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当 保持适当的压差梯度。(验证厂房洁净区、房间 压差符合要求) GMP要求 so华瑞制菌 附录1 第九条:…单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36 0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 (验证风速和气流) 第十条(7)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分 钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标 准。(验证自净时间) 第三十一条气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学 或(和)声学的报警系统防止两侧的门同时打开。(验证气锁间不能 同时开门) 第 在任何 状态 通过适 送风应 能为出修签烈芳的正压,维持好的气流方向,保证有数的子化 ■第三十三条应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录 (如烟雾试验的录像)。(验证A级静态和动态的气流组织) 第三十四条应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的 相邻级别区之间 回安装压差表。压差数据廖当定期记录或者归入有关文 挡中。(验证送风是否运行,风机停运或 不正常应报警) 初次确认 so华瑞制菌 1.通风系统 设计确认(DQ)(略) 安装确认(IQ)(略) ■运行确认(OQ) 自动控制系统运行,如功能特性、信号传送、参数设 定与测量、自动控制与显示、报警、温度控制单元的 自动调节和记录等 总送、回风量和排风量 初中效过滤器压差 送风温湿度 高效过滤器DOP/PAO; 洁净区风量或压差达到合适的状 初次确认 so华瑞制菌 2.洁净厂房确认 设计确认(DQ)(略) 安裝确认(IQ)(略) 运行确认(OQ AB级气流组织和流向 静态:用烟雾验证A级送风是否为单向流 动态:用烟雾验证A级洁净空气首先接触到的是设备表面、容器或药品,人员 活动或设备的运行不影响气流。A级气流经过操作面或人身后延一定的路径 回走 口所用材料和仪器 发烟管 2.洁净厂房确认(OQ) so华瑞制菌 HEPA过滤器DOP测试仪 烟雾发生器 洁净区气流组织测试烟雾发生器 器 17C0M UTILITY FOGGERW 太平洋器设备有限公司 2.洁净厂房确认(OQ) so华瑞制菌 口验证文件或结果 照片 A级单向流烟雾试验 2.洁净厂房确认(OQ) so华瑞制菌 A级单向流烟雾试验