培训中心 企业培训 01药品理化性质分析8-片剂崩解时限检查标准操作程序.pptxVIP

药品理化性质分析 药品质量与安全专业教学资源库 胡家栋 1.目的：建立片剂崩解时限检查标准操作程序，以规范其操作。 2.范围：适用于片剂崩解时限检查的操作。 3.职责：QC人员有按此程序进行操作的责任；QC主管有检查监督的责任。 4.依据：《GMP》2010版 仪器：智能崩解仪 用具：烧杯（1000ml） 1、打开总电源，面板显示“000”，时间显示窗的指示灯每秒闪亮一次，表示仪器处于正常等待状态，否则按复位键，使之处于上述状态。 2、在正常等待状态下按上行，下行键，进行时间设定。 3、温度予置的五个指示灯表示予置的不同温度，按“予置”键可以循环予置，若予置36.5℃时该灯呈不亮状态，其它四个灯亮，按“启动”键后，36.5℃的指示灯呈亮状态，其它灯相反，此时水箱温度自动加温调整，温度显示窗的数值是水箱的实际温度，到达予置温度时自动停止加温。 4、时间设定后，按启动键，电机开始工作，显示器恢复显示“000”，系统处于计时工作状态，工作至予定时间，发出蜂鸣信号，电机停止工作，显示器显示时间，只要按任意一键，蜂鸣信号停止。 5、在工作状态时，按重显键，此时，显示予定时间，再按重显键，显示器显示工作时间。 6、在工作状态时，按重显键，此时，显示予定时间，再按重显键，显示器显示“000”，系统重新从“000”开始工作，工作至予定时间停止。 7、在工作状态时，按暂停键，工作暂停，显示器显示“P”。再按启动键，系统从刚才的工作时间累计重新开始工作。 8、在工作状时，按复位键，两个系统同时复位，至正常等待状态，时间显示窗显示的是原予置的时间。 仪器的安装及调试： 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯中盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位，使吊篮上升时筛网在水面下25mm处。 支架上下移动的距离为（55±2）mm，往返速度为每分钟30-32次。 崩解仪在使用时应根基要求和使用规程操作 记录： 记录片剂类型，测试条件，崩解时间及现象，初试不符合规定者，应记录不合规定的片数及现象、复试结果等。 薄膜衣片： 按上述装置与方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在1小时内全部崩解，1片不能全部通过筛网，另取6片复试，各片在规定时限内均崩解并通过筛网者，判为符合规定。 指在片芯之外包一层薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，称之为薄膜衣 供试品6片，每片均能在规定时限内崩解并通过筛网者，判为符合规定。 初试结果，不能崩解并通过筛网的胶囊超过1片时，不再复试，即判为不符合规定。 初试结果如有1片不能全部通过筛网，另取6片复试，各片在规定时限内均崩解并通过筛网者，判为符合规定。 在测试过程中，烧杯内的水温应保持在37℃±1℃。 每测一试后，应清洗玻璃管内壁及筛网，并重新更换水或介质。