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执业药师 《药事管理与法规》考试内容及要求 执业药师 《药事管理与法规》考试内容及要求 药事管理与法规 （药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药 药事管理与法规 （药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药 事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资 事管理法规，药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资 格考试的必备科 目。 格考试的必备科 目。 根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规 （药事管理）考试内容的总体 根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规 （药事管理）考试内容的总体 要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内 要求分为掌握、熟悉、了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内 容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要 容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要 求了解。 求了解。 考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法 考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法 规由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构决定。 规由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构决定。 [考试内容] [考试内容] 第一部分 药品管理 第一部分 药品管理 一 药事与药事管理 一 药事与药事管理 熟悉 我国药事管理的目的，意义和主要内容。 熟悉 我国药事管理的目的，意义和主要内容。 熟悉 我国药事管理体制，组织机构及其职能。 熟悉 我国药事管理体制，组织机构及其职能。 了解 药事，药事管理的概念。 了解 药事，药事管理的概念。 二 药品 二 药品 掌握 药品质量，药品标准的概念。 掌握 药品质量，药品标准的概念。 熟悉 药品的概念和药品的特殊性。 熟悉 药品的概念和药品的特殊性。 了解 药品的分类形式。 了解 药品的分类形式。 三 药品监督管理 三 药品监督管理 掌握 药品监督管理的原则和主要内容。 掌握 药品监督管理的原则和主要内容。 熟悉 我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。 熟悉 我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。 熟悉 药品监督管理的法律体系。 熟悉 药品监督管理的法律体系。 了解 药品监督管理的目的与意义。 了解 药品监督管理的目的与意义。 四 药品管理 四 药品管理 1 药品注册管理 1 药品注册管理 掌握 药品注册管理的必要性和主要内容。 掌握 药品注册管理的必要性和主要内容。 掌握 规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。 掌握 规范，管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。 熟悉 药品注册管理的概念。 熟悉 药品注册管理的概念。 熟悉 药品通用名，商品名的概念。 熟悉 药品通用名，商品名的概念。 熟悉 药品名称的类型。 熟悉 药品名称的类型。 了解 新药审批程序。 了解 新药审批程序。 了解 国内药品及进出口药品注册程序。 了解 国内药品及进出口药品注册程序。 2 处方药与非处方药分类管理 2 处方药与非处方药分类管理 掌握 处方药，非处方药的分类管理内容。 掌握 处方药，非处方药的分类管理内容。 熟悉 处方药与非处方药分类管理的目的，意义。 熟悉 处方药与非处方药分类管理的目的，意义。 了解 处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。 了解 处方药与非处方药分类管理的指导思想，目标及基本原则。 3 特殊管理药品的管理 3 特殊管理药品的管理 掌握 特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。 掌握