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有关药事管理与法规 有关药事管理与法规 单选题 单选题 1、根据 《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性 1、根据 《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性 批发企业应当 批发企业应当 A 县级药品监督管理部门 A 县级药品监督管理部门 B 省级卫生行政部门 B 省级卫生行政部门 C 省级药品监督管理部门 C 省级药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门 单选题 单选题 2、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 2、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 A 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B 药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必 B 药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必 须及时向国家药品监督管理部门报告 须及时向国家药品监督管理部门报告 C 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 C 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 D 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 单选题 单选题 3、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 3、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A 继续使用并通知供应商 A 继续使用并通知供应商 B 立即停止使用并主动召回 B 立即停止使用并主动召回 C 及时向药品不良反应检测机构报告 C 及时向药品不良反应检测机构报告 D 立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 D 立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告 单选题 单选题 4、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 4、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 A 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业 B 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 B 医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡 C 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 C 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业 D 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 D 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务 单选题 单选题 5、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 5、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的 A 不注明生产批号的 A 不注明生产批号的 B 被污染的 B 被污染的 C 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 C 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D 超过有效期的 D 超过有效期的 单选题 单选题 6、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 6、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A 血清 A 血清 B 中药材 B 中药材 C 疫苗 C 疫苗 D 兽药 D 兽药 单选题 单选题 7、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发 7、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发 现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药 现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药 品达 30 余中，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额 品达 30 余中，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额 己达到 1000 元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。 己达到 1000 元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。 关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 关于