xxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷（二）.pdfVIP

学 海 无 涯 xxxxx 医院医疗器械维修维护人员考核试卷 姓名： 成绩： 考核时间：2016 年3 月 一、选择题（每题4 分，共40 分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 ，应当遵守《医 疗器械监督管理条例》。 A ．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理； B. 研制、生产、经营、使用； C ．生产、经营、使用、监督管 理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规 定把医疗器械分为 类。 A ．5 类； B.4 类； C.3 类 3、对医疗器械的管理方法是第一类 ，第二类 ，第三类 。 A ．常规管理；B．严格控制管理；C ．采取特别措施 4 、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是 。 A ．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类 由国家药监局 B．第一类、第二类由省级药监局；C ．第二类、 第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为 年。 A ．3； B．4 ； C ．5 6、医疗器械经营许可证有效期为 年 A ．10； B．5 ； C ．3 1 学 海 无 涯 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的 规定，标明产品 编号 。 A ．注册证书；B．许可证书；C ．标准代码 8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件 及时进行 A ．收集、分析、评价、控制；B．调查、分析、控制；C ．调查、 评估 9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货 者的 ，建立进货查验记录制度。 A ．资质材料； B．资质和医疗器械的合格证明文件； C ．证照 10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械 零售业务的经营企业，还应当建立 。 A ．制度； B．销售记录； C ．销售记录制度 二、填空题（每题6 分，共60 分） 1、为了保证医疗器械的 ，保障人体健康和生命安全，制定 《医疗器械监督管理条例》。 2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的 要求； 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 的 医疗器械。 4 、一次性使用的医疗器械不得 ，对使用过的应当按照国 家有关规定销毁并记录。 5、进口的医疗器械应当有 。 2 学 海 无 涯 6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 食品药品监督管理部门的规定，向 报告。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许 可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并 处 罚款， 不受理相关责任人及企业提出的医疗 器械许可申请。 8、《医疗器械监督管理条例》自 起施行。。 9 、第一类医疗器械实行 ，第二类、第三类医疗器械实 行 10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适 应的 和 ，以及与经营的医疗器械相适应的质量管 理制度和质量管理机构或者人员。 3 学 海 无 涯 试题答案 一、选择题 1、A ；2、