我国药品安全问题.docVIP

浅谈我国药品安全问题 摘要： 随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境 关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件 江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。 山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市 2016年5月5日，网爆多家知名企业被检出止咳药含硫磺，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。《经济参考报》记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。 2016年五一劳动节假期期间，一个事件成为各重大新闻媒体的头条：魏则西事件。西安电子科技大学学生魏则西罹患“滑膜肉瘤”，辗转多家医院，病情不见好转，通过百度有哪些信誉好的足球投注网站找到武警北京总队第二医院，医生称从国外引进的疗法可“保20年”。在接受4次治疗、花费20余万元后，仍没有明显效果，魏则西于2016年4月12日去世。在这起事件中牵扯过多，必威体育精装版的结论还没有出来。 以上只是必威体育精装版的部分药品安全事件之一。 二、我国药品安全监管面临的挑战 （一）重、特大药品安全事故频发 2006年以来，接连发生了“齐二药”、“人血白蛋白”、“欣弗”等药品安全事件，造成数十人死亡，数以万计的患者受害的严重事实;而大连金港安迪问题狂犬病疫苗事件、鸟苏里江“双黄连注射液”和黑龙江完达山“刺五加注射液”两起严重的中药注射剂不良反应事件，这些休目惊心的药品安全事件不仅将药品安全推到公众视野中，更加造成严重的社会恐慌。2015-2016药品安全问题更是频发。 （二）监管腐败导致低劣新药上市 每年都有大量的低、劣水平的新药通过行政审批上市，随着这些低、劣药品被查处，从中纠察出众多药品监管腐败案件。国家在2005年以后开始实行新药行政许可审批制度。随着审批的规范化，我国新药审批数量呈现出较为明显地下降趋势。一个制度在实施过程中就像一把双刃剑，有好的一面，也会有其弊端。2004年起，全国各级药品安全监督管理部门腐败案件频频发生。最为典型的莫过于原国家食品药品监督管理局原局长郑筱英因贪污受贿罪被依法执行死刑。 （三）医药产业发展粗放 我国医药企业小、散、多、乱这些根本问题。基于市场需求，一些民族制药工业仍然生产技术含量较为低下的仿制药品。排除掉目前国家知名药品生产、经营企业，很多中小型企业开工率严重不足，医药企业产能利用率最高的大输液为70%，水针为50%，胶囊为40%，片剂为45%。现阶段，我国的药品生产中具有自主知识产权的不到十分之一，由此可以观察出我国原有的民族制药工业还无法成为自主创新的主体，在自主研发和自主创新方面有待进一步提升，企业自主创新能力的培养，不仅需要国家的技术和人才支持，还需要在自身的管理理念和管理机构上有所创新。 （四）监管法律法规不健全 没有规矩不成方圆，根据外部性理论的要求，市场经济中政府监管是保证药品安全的保障。其中，完善的法律法规和药品安全标准，是加强药品安全政府监管的重要举措。尽管近年来我国有关药品安全的法律法规不断增多，但是由于立法分散、标准不统一、时间过长以致不适应社会经济发展，我国的药品安全往往缺乏有效的法律依据。我国药品安全法律法规不健全主要体现在以下三方面： 1、药品监管法律法规责任偏轻 药品安全关乎人们的生命健康，在发达国家，对违反法律规定的药品产经营者都予以重罚，一次违法就可能倾家荡产。然而，我国对危害药品安全应承担的法律责任规定较轻。首先，行政处罚力度轻；其次，行政罚款数额较轻。 2、药品安全法制建设落后 药品安全标准的水平代表着一个国家在药品安全性、药品质量方面的保护水平，也体现了一个国家