GMP考核试卷(厂房设施类).docVIP

成都亚中生物制药有限责任公司 XZZD-001-00 成都亚中生物制药有限责任公司 设备类培训考核 部门 姓名 岗位 考核时间 分数 一、填空题（每空3分，共计30分） 1、厂房与设施是药品生产的重要条件，是实施“GMP”的 硬件 。 2、应当对厂房进行 适当维护 ，并确保维修活动不影响药品的质量。 3、药品生产厂房 不得 用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 4、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性 、工艺流程 及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适度的压差梯度。 6、与药品直接接触的生产设备表面 应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 7、设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或 级别相当 的润滑剂。 8、已清洁的生产设备应当在清洁 、干燥的条件下存放。 9、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产 。 10、应当按照操作规程和校准计划 定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。 二、不定项选择题（每小题5分，共计25分） 1、（ B ）是防止人为差错的首要地方。 A.取样间 B.称量室 C.混合间 D.包装间 2、主要生产和检验设备都应当有明确的（ C ）。 A.使用方法 B.清洁方法 C.操作规程 D.维护方法 3、2010年版GMP把厂房分为 、 、 、 等。（A、B、C、D ） A.生产区 B.仓储区 C.质量控制区 D.辅助区 4、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为 、 、 、 。 （A、B、C、D ） A.设计确认（DQ） B.安装确认（IQ） C.运行确认（OQ） D.性能确认（PQ） 5、应当建立设备 、 、 、 的操作规程，并保存相应的操作记录。（A、B、C、D ） A.使用 B.清洁 C.维护 D.维修 三、判断题（每小题3分，共计15 分） 1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同（ √ ） 2、勒克斯lux，法定符号为lx，是.温度单位。（ × ） 3、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括：厂房和设备。 （ × ） 4、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。（ √ ） 5、校验工作分为：使用前校验和周期性校验 。（× ） 四、简答题（共计30分） 1、简述实施GMP的目的？ 答：1、保证药品质量 2、防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 2、什么是现代意义上的设备生命周期管理？ 答：现代意义上的设备生命周期管理，涵盖了资产管理和设备管理双重概念，包含了资产和设备管理的全过程，从采购，（安装）使用，维修（轮换），报废等一系列过程，即包括设备管理，也渗透着其全过程的价值变动过程。