医疗机构申请新建制剂室审核意见书.docVIP

附件1 医疗机构申请新建制剂室审核意见书 医疗机构名称 医疗机构登记号 地 址 邮 编 电 话 法人代表(主要负责人) 拟从事制剂人员总数 制剂室负责人 职 称 质检负责人 职 称 拟投资额 拟配制制剂品种： 省卫生行政部门意见 年 月 日 备注： 附件2 编号： 《医疗机构制剂许可证》 申请表 河南省食品药品监督管理局 填表说明 申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清楚，涂改无效。 本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪年。 医疗机构名称应填写全称。 创建时间填写单位最早时间。 单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。 联系电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多个。 医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。 从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。 研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。 占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。 净化级别按车间内包括局部的最高级别填写。 医疗机构名称 单位地址： 创建时间： 邮政编码： 联系电话： 传真号码： 法人代表姓名： 医院类别： 分管院长姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 制剂室负责人姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 11．从事制剂生产总人数： 人 12．制剂人员中：研究生学历： 人，本科学历： 人， 大专学历： 人，中专学历： 人， 所学专业： 人 13、质量管理负责人姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 质量检验人员总数： 人 14．质量检验负责人姓名： 性别： 职 称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 15．占地总面积： 平方米，建筑面积： 平方米。 16．建筑面积中配制制剂用面积： ，质量检验用房 面积： ，行政办公用房面积： 辅助用房面积： ，仓储面积： 17．经批准配制的品种数： 种，现生产： 种 18．配制车间登记表 序 号 车 间 名 称 剂 型 洁 净 级 别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 填表人签名： 单位法定代表人签名： 填表日期： 单位盖章： （以下由药品监督管理部门填写） 22．省级药品监督管理部门意见： 签名： 单位盖章： 23．省级药品监督管理部门核定的许可证单位名称： 24．省级药品监督管理部门核定的许可证配制范围： 25．许可证编号：（ ） 号 26．《医疗机构制剂许可证》有效期： 自 年 月 日至 年 月 日 附件3 河南省《医疗机构制剂许可证》变更申请表 项 目 许可证内容 申请变更内容 医疗机构名称 法定代表人 制剂室负责人 医疗机构类别 注册地址 配制地址 许可证编号 联系电话 配制范围 变 更 原 因 变 更 所 附 材 料 目 录 医 疗 机 构 意 见 医疗机构法定代表人（签字）： （单位盖章） 年 月 日 省 卫 生 行 政 部 门 意 见 经办人（签字）：