Q_RTW007-2020干热灭菌器企业标准.pdf

Q/RTW 温州图旺生物技术设备有限公司企业标准 Q/RTW007-2020 干热灭菌器 2020-01-16 发布 2020-01-20 实施 温州图旺生物技术设备有限公司 发布 前 言 该产品目前无国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作为组织生产、贸易和产品检验的依 据。 本标准在2020 年01 月首次发布并实施。 在本标准有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准， 本标准应及时复审，以确定继续有效、修订或废止。 本标准由温州图旺生物技术设备有限公司提出并起草。 本标准由温州图旺生物技术设备有限公司提出并起草。本标准主要起草人：周日仙、虞上夫 干热灭菌器 1 范围 本标准规定了干热灭菌器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、标签与使用说明书及 包装、运输和贮存。 本标准适用于干热灭菌器（以下简称：灭菌器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量控制和试验室用电气设备的安全要求 第1 部分：通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及实验方法 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1 部分:通用要求 YY 0076 -1992 金属制作的镀层分类 技术条件 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年）中华人民共和国卫生部 3 分类与命名 3.1 分类 灭菌器为电加热式，控制方式为全自动控制 3.2 型号与命名 型号与命名规定如下： T W – H D 250 公司代码 全自动代码 产品容积 示例：控制方式为全自动控制的干热灭菌器型号为。TW-HD250 3.3 基本参数 温度可调范围：50℃～200℃。 灭菌时间可调范围：1min ～9999min。 容积范围:30L-960L。 3.4 正常工作条件 a) 环境温度 5℃～40℃； b) 相对湿度不大于 85％； c) 大气压力 86kPa ～106kPa； d) 电源：220±22V 或 380±38V ，50Hz±1Hz 4 要求 4.1 外观 4.1.1 灭菌器外形应整齐，不得有明显的偏斜、凹陷、碰伤、划伤、锋棱等缺陷。 4.1.2 灭菌器的电镀件应符合 YY 0076 -1992 中的 2 级外观的规定。 4.1.3 面板上的文字标记应清晰易认。 4.2 性能 4.2.1 灭菌器工作温度范围50℃～200℃，温度控制精度±1℃。 4.2.2 灭菌室内温度偏差为设定值＋3℃。 4.2.3 灭菌器上的各种按键、开关应操作灵活可靠。 4.2.4 灭菌器的各种指示、显示器应能正确指示、显示工作状态，不得有误指示现象。 4.3 超温报警 当灭菌器检测点温度超过设定温度5℃时，应报警并自动断电。 4.4 灭菌效果 灭菌器经附录B 规定的实验后应符合灭菌要求。 4.5 电气安全 4.5.1 型式检验应符合灭菌器安全性能的附录 A 第 A.1 ～A.12 条要求。 4.5.2 出厂检验应符合灭菌器安全性能的附录 A 第 A.13 条要求。 4.6 电气环境试验 灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-2009 中机械环境试验Ⅱ组，气候环境试验Ⅱ组和表1 的规 定。 表1 GB/T 14710-2009 试验 试验要求 检测项目