医疗器械不良事件监测管理制度（2020整理）.pdfVIP

医疗器械不良事件监测管理制度 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器 械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，保障 人体健康和生命安全。促进医疗器械合理经营，提高医疗器 械产品质量和使用效果，根据《医疗器械监督管理条例》和 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法 规，特制定本制度。 第二条 医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的 医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。 第三条 医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未 知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是 治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用； 医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤害报告。其 中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的 不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 以下相关事件在以下情况也必须报告： (1)引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； (2)对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造 成死亡或严重伤害； (3)使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗 器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重 伤害； (4)医疗器械经营企业需要采取或被要求采取行动来减 少产品对公众健康造成损害的风险； (5)类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤 害。 1 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 第四条 经营单位应注意收集、分析、整理、上报在使 用过程中发生的医疗器械不良事件信息。 第五条 经营单位在销售医疗器械过程中，如有不良事 件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、 最可能发生的危害和最大能够发生的危害。经核实后，应及 时报告药监部门。 第六条 经营单位相关人员对购买使用医疗器械的患者 应询问有无药品不良事件反应史，讲清必须严格按医疗器械 说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停 止使用。 第六条 医疗器械经营单位应当建立并保存医疗器械不 良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于5 年。 第七条 医疗器械经营单位发现或者知悉应报告的医疗 器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 向所在地药监部门报告。其中，导致死亡的事件于发现或者 知悉之日起5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤 害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 第八条 医疗器械经营单位在向所在地药监部门报告的 同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 第九条 医疗器械经营单位认为必要时，可以越级报告， 但是应当及时告知当地药监部门。 第十条 医疗器械经营单位应当在每年1 月底之前对上 一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备 查。 2