药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度.pdfVIP

药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度 一、 药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组组成 1、设立医院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组。小组设主任委员一名，由分 管院长担任，副主任若干名，由医务科科长、护理部主任、药剂科主任担任，成员由质 控科科长、各临床科室主任以及药剂科副主任等担任。 2、药剂科设药品不良反应与药害事件监测员一名，兼职药品不良反应与药害事件监测员 若干名，各临床科室设兼职药品不良反应与药害事件监测网络员，由骨干医生和护士长 各1名担任。 3、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组下设的监测网络由专职、兼职监测员和 监测网络员组成。 二、 任务和职责 1、药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组职责 ⑴、制定药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度，并组织实施。 ⑵、采取有效措施及时发现药品不良反应与药害事件，按规定认真填写《药品不良反应/ 事件报告表》并上报，确保病例上报内容真实、完整、准确。 ⑶、对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群 发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提 供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测 的热点、难点问题进行讨论。对于发现的新的、严重、群体不良反应与药害事件，立即 向福建省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理局。 ⑷、积极配合上级药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评 价工作。 ⑸、审核医院药品不良反应与药害事件工作情况，了解、督促、检查各项工作执行、进 度和完成情况。 2、专职监测员职责 ⑴、拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划，掌握日常工作的执行、进度和完成情 况，及时向药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组汇报。 ⑵、负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑 难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与 药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行 调研。 ⑶、组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保 存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。 ⑷、对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析、评价和总结，并 向有关科室建议采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。 3、监测网络员职责 ⑴、负责本科室内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报 工作。 ②、对本科室内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。 ③、及时反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和 患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。 三、 报告程序和要求 1、一般药品不良反应与药害事件报告，每季度纸报表报告各级药品监督管理局，电子报 表向福建省药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应与药害事件应于发 现之日起15 日内向福建省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 2、各级医护人员发现可能与用药有关的药品不良反应功能与药害事件需详细记录，及时 汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监 测员调查、分析药品不良反应与药害事件后，协助发现药品不良反应与药害事件的有关 人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药 品群体不良反应/事件报告表》，及时上报医院药品不良反应与药害事件专职监测员。 3、医院药品不良反应与药害事件专职监测员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、 处理，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件， 积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件报告和监测管理小组，药 品不良反应与药害事件报告和监测管理小组立即组织有关专家迅速开展临床调查，分析 事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话 或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事 件监测中心，必要时可以越级报告。 5、药品不良反应与药害事件监测员应及时向各临床科室监测员反馈有关信息，提醒医师 和用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的 资料及用药注意事项。 6、医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测新发 现的、严重的药