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（医疗药品管理）GMP 自检记录版(原料药及制剂) GMP 自检记录 名 称 自检日期 评定标准 《药品生产质量管理规范》 负 责 人 检查人签名 一、机构与人员 检 查 项 目 要 求 是 不全 否 结 论 及 改 进 建 议 1 ．有企业的组织机构图。 1 ．1 组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的 关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。 1 ．2 组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1 ．3 组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2 ．岗位职责。 1. *0301 企业应建立药品生产和质量管 2 ．1 制定了各级领导的岗位职责。 理机构，明确各级机构和人员的职责。 2 ．2 制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权 限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制 约。 2 ．3 制定了各岗位的岗位职责。 2 ．4 岗位职责的制定能体现GMP 的所有规定，权力、责任明确，且无 交叉，无空白。 1 ．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2. 0302 企业应配备一定数量的与药品生 2 ．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理 产相适应的具有相应的专业知识、生 人员和技术人员，应能正确履行其职责。 产经验、及工作能力，应能正确履行 3 ．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技 其职责的管理人员和技术人员。 术人员，应能正确履行其职责。 4 ．检查其毕业证书。 1 ．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原 件。 3. *0401 主管生产和质量管理的企业负 2 ．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教 责人应具有医药或相关专业大专以上 育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关 学历，并具有药品生产和质量管理经 的学科专业。有毕业证书原件。 验，应对本规范的实施和产品质量负 3 ．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的 责。 经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4 ．检查产品放行是否有企业负责人签名。 4. *0403 中药制剂生产企业主管药品生 企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他 产和质量管理的负责人是否应具有中 相关专业者是否经过中药专业知识的培训和学习，并取得相关证书。 药专业知识。 5. *0501 生产管理和质量管理的部门负 1 ．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。