奥美拉唑的工艺规程编写.docVIP

文件编号：SOP-MF-312-00 LXY药业有限公司现行文件 奥美拉唑生产工艺规程 起草人：梁娴雅 起草日期：2012年＿月＿日 审阅人: ＿＿＿ 审阅日期：2012年＿月＿日 审核人：＿＿＿ 审核日期：2012年＿月＿日 批准人: ＿＿＿ 批准日期：2012年＿月＿日 执行日期:2012年4月12日 分发部门：质量保证部2份 生产技术部2份 设备部1份 目录 TOC \o 1-3 \h \u 6213 第一章 产品概述 ３ 4841 1.1名称 ３ 14985 1.1.1中文名 ３ 18870 1.1.2拼音名 ３ 25590 1.1.3英文名 ３ 28688 1.2产品结构式 ３ 25758 1.3执行标准 ３ 13 1.4理化性质 ３ 14185 1.5药理作用 ３ 21906 1.6包装 ３ 19153 第二章 物料的规格、质量标准 ３ 26257 2.1原辅料的规格、质量标准 ３ 8389 2.2包装材料质量标准 ５ 2561 第三章 化学反应过程 ５ 1587 3.1.主反应 ５ 11166 3.2副反应 ６ 31423 第四章 生产流程图 ７ 15471 第五章 工艺过程 ８ 21696 5.1原料配比 １０ 22940 5.2工艺操作过程 １０ 28623 5.3重点工艺控制点 １１ 21586 5.4注意事项 １２ 12579 第六章 中间体、半成品质量标准和检验方法 １２ 15502 第七章 技术安全与防火 １２ 12773 7.1安全防火防爆制度和工艺卫生、劳动保护制 １３ 21387 7.1.1安全防火防爆制度 １３ 20555 7.1.2技术安全 １３ 16611 7.2危险化学品的防护救治 １４ 22207 第八章 综合利用与三废治理 １４ 18863 8.1综合治理 １６ 20741 8.2三废防治 １６ 24962 第九章 操作工时与生产周期 １７ 10168 第十章 劳动组织与岗位定员 １７ 27776 第十一章 设备一览表及主要设备生产能力 １７ 7326 11.1设备一览表 １７ 728 11.2主要设备生产能力 １８ 22171 第十二章 原材料、能源消耗定额和技术经济指标 １８ 18798 12.1原材料能源消耗定额 １８ 25170 12.2能源消耗 １９ 20602 12.3技术经济指标 １９ 29877 第十三章 物料平衡 １９ 12382 第十四章 附录 ２２ 26375 第十五章 附页 ２２ 第一章 产品概述 1.1名称 1.1.1中文名：奥美拉唑 1.1.2拼音名:aomeilazuo 1.1.3英文名:Omeprazole 1.1.4化学名：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑 1.2产品结构式 1.2.1结构式： 1.2.2分子式：C17H19N3O3S1.2.3分子量:345.42 1.3执行标准 CP二部2010版第1038 页——第1039 页 1.4理化性质 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光易变色。本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。 1.5药理作用 　 质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。 1.6包装 1.6.1包装规格： 25kg/桶 1.6.2包装材料：纸板桶 1.6.3储藏：密封，在阴凉干燥处保存。 第二章 物料的规格、质量标准 2.1原辅料的规格、质量标准 物料名称 物料编号 规格 标准编号 质量指标 备注 项目 指标 2,3,5-三甲基吡啶 Y-01 工业级 SOP-QA-301-00  纯度 ≥99.5%  密封保存 水分 ≤0.5% 磷钨酸 Y-02 工业级 SOP-QA-302-00 含量 99%