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DMH 系列干热灭菌柜 验证方案 编号：VP-SB-XZ-0106-01 上海百正许昌药业有限公司 目 录 1 概述1 2 验证依据2 3　验证流程 3 4 验证小组人员及责任4 5 验证实施的必备条件4 6 设备技术参数一览表6 7 安装确认6 8 运行确认12 9 性能确认18 10 验证结果综合评价24 11 验证报告24 12 再验证24 文件 普通线 DMH 系列 编号 VP-SB-XZ-0106-01 题目 干热灭菌柜验证方案 序页/总页 1/24 编 制 人 20 年 月 日 变 更 人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 生产技术部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 目的：确认DMH 系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符 合生产及 GMP 要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该 设备操作、维修、保养规程。 范围：注射剂车间小容量普通线 DMH 系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验 证。 责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设 备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。 正文： 1 概述 由南京腾飞干燥设备有限公司提供的 DMH 系列干热灭菌柜用于对质量保证 部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。 DMH 系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、 加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥 箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表 面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸 气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷 却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动 停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器， 以保证箱体内达到A 级净化要求。 该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分 组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。 文件 普通线 DMH 系列 编号 VP-SB-XZ-0106-01 题目 干热灭菌柜验证方案 序页/总页 2/24 2 验证依据 2.1 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 2.3 《药品GMP 指南》（2011 年版） 2.4 《中国药典》（2010 年版二部） 2.6 验证文件编订规程 2.7 设备管理规程 2.8 灭菌柜确认与验证管理规程 2.10 公司验证总计划 文件 普通线 DMH 系列 编号 VP-SB-XZ-0106-01 题目 干热灭菌柜验证方案 序页/总页 3/24 3　验证流程 验证总计 划 hua 划内