ispe(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版).docVIP

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2020-05-05 发布于江苏
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新药技术转移指南第二版 By ISPE 2014 中文翻译第 1 页共 43 页引言.................................................................................................................................................5 1.1 背景和目的.........................................................................................................................5 1.2 第二版的理论依据............................................................................................................5 1.2.1 产品生命周期........................................................................................................6 1.2.2 产品质量目标.........................................................................................................6 1.2.3 控制策略................................................................................................................ 6 1.2.4 质量风险管理.........................................................................................................7 1.2.5 沟通渠道................................................................................................................ 7 1.3 范围.................................................................................................................................... 7 1.4 关键术语............................................................................................................................8 1.5 短缺药物的技术转移........................................................................................................8 2 技术转移计划以及成功标准........................................................................................................9 2.1 简介.................................................................................................................................... 9 2.2 技术转移计划...................................... ........................................9 2.3 技术转移成功标准......................................................................................................... 12 3 技术转移时期.................................................................