2020药品质量管理制度培训题库及答案..pdfVIP

2020 药品质量管理制度培训题库及答案 岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题 4 分，共 40 分） 1 、验收所抽取的样品必须具有（ ），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕 后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A 、代表性 B 、特性 C 、特点 D 、个性 2 、保管员应坚持（ ）的原则，按批号发货。 Ａ、批号 Ｂ、“先产先出”、“近期先出” Ｃ、数量 Ｄ、质量 3 、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有 ( ) 的药品。 Ａ、1 年 Ｂ、3 个月 Ｃ、6 个月或储存 3 年以上 Ｄ、5 个月 4 、购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存 5 年。 Ａ、 单据 Ｂ、单价 Ｃ、数量 Ｄ、合法票据 5 、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经 ( ) 部门审批和质 量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部 Ｂ、采购部 Ｃ、 销售部 Ｄ、行政部 6 、 出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在储运部负责人领导下履行药品出库 复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复 核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存 5 年。 Ａ、品名及生产企业 Ｂ、规格 Ｃ、批号 Ｄ、批准文号 7 、 药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（ ） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 Ｂ、合法的药品生产（经 营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《 GMP （GSP）认证证书》 和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。 Ｃ、一般顾客 Ｄ、所有客 户 8 、 在库药品实行色标管理，（ ） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为 绿色 Ｃ、发货库（区）为绿色， Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9 、 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（ ） Ａ、冷藏药品 Ｂ、首营品种 Ｃ、专门管理要求的药品 Ｄ、近效期的药品。 10 、 购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产 （经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关 供货单位法定代表人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效 性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件 Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明 Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题 3 分，共 30 分） 1 、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营 企业。 （） 2 、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品 种等）。 （） 3 、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价 销售。 （） 4 、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、 药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心 进行健康检查，并建立个人健康档案。 （） 5 、保管员、复核员严格执行按