YY/T 0573.3-2019一次性使用无菌注射器　第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器.pdf

ICS11.040.25 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0573.3 2019 代替 — YY0573.3 2005 一次性使用无菌注射器 : 第 部分 自毁型固定剂量疫苗注射器 3 ㅤㅤㅤㅤ — Sterileh odermicsrinesforsinleuse yp y g g : Part3Auto-disablesrinesforfixeddoseimmunization y g ( : , ) ISO7886-32005MOD 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0573.3 2019 ——— 、 ; 增加了化学要求中的易氧化物 环氧乙烷残留量的要求 ——— 、 ; 增加了生物要求中的无菌 细菌内毒素的要求 ——— “ ” ; 修改了 初包装或自封包装 的要求 ——— “ ”; 增加了附录 容量允差和残留容量的试验方法 A ——— “ ”; 增加了附录 注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法 B ——— “ ”; 增加了附录 外套与活塞组件配合的试验方法 C ——— “ , 增加了附录 注射器受正向压力时活塞或密封圈处 固定式针管与针座连接处泄漏的试验 D 方法”; ———增加了附录 的 “环氧乙烷残留量的试验方法”; F F.2 ——— “ ”; 增加了附录 设计和材料的指南 G ———删除了滑动性能的要求和试验方法。 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出。