Q_321181 ZYQ 025-2019电子血压计企业标准.pdf

Q 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司企业标准 Q/321181 ZYQ 025-2019 代替Q/321181 ZYQ 025-2018 电子血压计 2019—02—13 发布 2019—02—19 实施 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 发布 前 言 本标准参考YY0670 －2008 《无创自动测量血压计》，按照《医疗器械标准管理办法》的规定而制定。 本标准的电气安全要求全面贯彻了GB9706.1-2007 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009 的规定。 本标准由江苏鱼跃医疗设备股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：邓国鑫、魏贺、梅杰。 本标准于2007年3月首次发布，2010年4月第一次修订，2012年5月第二次修订，2017年12月第三次 修订，2018年10月第四次修订，2019年2月第五次修订。 I 电子血压计 1 范围 本标准规定了电子血压计的分类与标记、安全性及有效性要求、试验方法、检验规则、标志、标签与使用 说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于电子血压计（以下简称血压计）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191─2008 包装储运图示标志 GB/T2828. 1─2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1─2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 YY0505-2012 医用电器设备 第1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 GB/T9969─2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710─2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0670 －2008 无创自动测量血压计 JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 血压计按医疗器械产品分类目录规定属于07 医用诊察和监护器械—03 生理参数分析测量设备-03 无创 血压测量设备。医疗器械管理类别为II 类。 3.1.2 按医用电气安全分类属于内部电源类BF 型普通设备。 3.2 结构 血压计主要由外壳、开关、线路板、泵、电池、慢速限放装置、袖带（臂带或腕带）等组成。血压计外 壳材料采用ABS 塑料制成，袖带的材料采用涂层布料制成。 3.3 型号规格标记 3.3.1 标记方法 YE   () 供电方式（使用充电电池的型号标记为R ，普通干电池供电无标记） 型号代码 型号类别 （数字8 代表腕式血压计，数字6 代表臂式血压计，数字3 代表钻 臂式电子血压计） 产品代号 3.3.2 型号 血压计型号分腕式和臂式两个系列。依据外观和附属功能的不同进行区分。 3.3.2.1 腕式 腕式有YE8100 系列、YE8200 系列、YE8300 系列、YE8500 系列、YE8600 系列、YE8700 系列、YE8800 系列、YE8900 系列八组型号。分别为YE8100A （AR 、B 、C、CR、D 、E ），YE8200 A （AR 、B 、C、CR、 D 、E ），YE8300 A （AR 、B 、C、CR