Epclusa(velpatasvir)片复方使用说明书2016年第一版FDA的.PDFVIP

Epclusa(索非布韦和velpatasvir)片复方使用说明书2016年第一版 批准日期：2016年6月28 日；公司：Gilead Sciences ，Inc. 治疗所有6种主要HCV基因型第一个方案，velpatasvir ，一个新药，和是第一 个治疗所有6种主要型HCV。 FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任说： “这个批准对一个宽广 范围有慢性丙型肝炎的患者提供一种处理和治疗选择。”优先审评。 /drugsatfda_docs/label/2016/208341 s000lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用EPCLUSA所需所有资料。请参阅EPCLUSA完 整处方资料。 EPCLUSA®索非布韦 [sofosbuvir]和velpatasvir)片，为口服使用 在美国初次批准：2016 适应证和用途 EPCLUSA是索非布韦，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类 似物，和velpatasvir ，一种HCV NS5A抑制剂的一个固定- 剂量剂量组合，和适用为有慢性HCV基因型 1 ，2 ，3 ，4 ，5或6感染成年患者的治疗(1) ： ⑴无硬化或有代偿的硬化 ⑵为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用 剂量和给药方法 推荐的剂量：一片(索非布韦400 mg和velpatasvir 100 mg)口服使用每天1次有或无食物(2.1) 见在以下表有基因型 1 ，2 ，3 ，4 ，5 ，或6 HCV患者推荐的治疗方案和时间：(2.1) 不能对有严重肾受损或肾病终末期患者做剂量推荐(2.2) 剂型和规格 片：400 mg索非布韦和100 mg velpatasvir(3) 禁忌证 对利巴韦林禁忌患者中禁忌EPCLUSA和利巴韦林联合方案(4) 警告和注意事项 用胺碘酮[amiodarone]共同给药心动过缓：在用胺碘酮患者，特别是在还接受 β阻滞剂，或那些患心并发症和/或晚期肝病患者可能发生严重症状性心动过缓 。建议胺碘酮不与EPCLUSA共同给药。In患者无另外可变治疗选择，建议心脏 监视(5.1 ，7.3)。 不良反应 ⑴用EPCLUSA共12周，用治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于10% ，所有级别) 是头痛和疲乏(6.1)。 ⑵用EPCLUSA和利巴韦林治疗共12周在有失代偿硬化患者观察到最常见不良反 应(发生率大于或等于10% ，所有级别) 是疲乏，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。(6.1) 报告怀疑的不良反应，联系Gilead Sciences有限公司电话1-800-GILEAD- 5或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch。 药物相互作用 ⑴P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如，利福平[rifampin]圣约翰草[St. John’s wort] ，卡马西平[carbamazepine]) ：可能减低索非布韦和/或velpatasvir的浓 度。建议不EPCLUSA不⑵与P-gp诱导剂和/或中度至强效使用。(5.2 ，7) 使用前对潜在药物相互作用咨询完整处方资料 (5.1 ，5.2 ，7)。 完整处方资料 1 适应证和用途 EPCLUSA是适用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1 ，2 ，3 ，4 ，5或6感染 成年患者的治疗 [见剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14)] ： ● 无硬化或有代偿的硬化 ● 有失代偿硬化为与利巴韦林联合使用。 2 剂量和给药方法 2.1 推荐的剂量 EPCLUSA的推荐的剂量是每天1次口服一片与食物或无食物[见临床药理学(12. 3)]。一片EPCLUSA含400 mg的索非布韦和100 mg的velpatasvir。表1显示根据患者群推荐的治疗方案和时间。 2.2 在严重肾受损和肾病终末期无剂量推荐 对有严重肾受损(估算的肾小球滤过率 [eGFR]低于30 mL/min/1.73 m2)或有肾病终末期(ESRD)患者，由于索非布韦代谢物较高暴露(至20- 倍)显著，无剂量推荐可被给予[见在特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)] 。 3 剂型和规格 各EPCLUSA片含400 mg的索非布韦和100 mg的velpatasvir。该片为粉色，菱形，膜包衣，和一侧凹陷有 “GSI”和另一 侧 “7916”。 4 禁忌证 对禁忌利巴韦林患者禁忌EPCLUSA和利巴韦林联用方案。对利巴韦林禁忌证清 单参考利巴韦林处方资料。 5 警告和注意事项 5.1 当索非布韦是与胺碘酮和另一个HCV直接作用抗病毒药共同给药严重症状性心 动过缓 当胺碘酮是