ISO9001-2015改版培训教材.ppt

为了更好地应对ISO9001:2015版标准所提到的风险要求，建议在组织的过程中使用风险驱动的方法： 　　 a) 依据5织的背景（或环境）识别组织的风险和机遇（注：ISO9001:2015没有自动要求组织应实施全面而正式的风险评估，或保持一份风险登记表，《ISO31000风险管理：原则和指引》是一份很有用的参考标 准，但不是强制要求参考此风险管理标准。） 　　 b) 分析并按重要性对组织的风险进行优先排列，从而确定哪些是可以接受的，哪些是不能接受的； 　　 c) 策划应对风险的措施，应考虑如何避免或消除风险，或减轻风险； 　　 d) 实施策划的措施； 　　 e) 检查措施的有效性； 　　 4.1 过渡期安排及转换建议 二、对获证组织的建议 建议组织采取以下步骤： ——组织新标准培训； ——比较标准，识别变化和区别，尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析，确定组织一骨质量管理体系与新标准要求的差别； ——制订工作计划，建立转换实施方案； ——分析组织所处的环境，识别风险、机会； ——对风险进行分析，策划风险控制措施； ——按照新版标准更新现有管理体系，以确保体系持续符合新标准的要求，并保持有效性； ——在使用新标准时，请联系现有提供服务的认证机构，进行转换的相关安排。 4.1 过渡期安排转换建议 关于ISO9001:2008认证的转换形式，《ISO9001:2015版转换实施指南》中也做了相关明确，包括： （1）认证机构须对每一个客户进行ISO9001：2015的审核。 （2）基于与认证组织的协议，认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。 （3）当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核（过程中正在进行的审核或某一阶段的审核），认证机构应该增加额外的审核时间，以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。 （4）在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。 （5）任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证。 4.1 过渡期安排及转换建议 三、对审核员的建议 建议审核员： 1）研究学习新标准，特别是新的要求，并准确理解； 2）比较标准的变化； 3) 参加注册审核员转换培训考试； 3）研究如何实施依据新标准的审核。个人建议对于三体系整合的获证组织按过程方法审核最好，基本思路是： 4.2 过渡期安排及转换建议 对某一过程： 过程定义——过程目标及方案——过程职责——过程的质量控制点和要求、过程的风险、过程的环境因素、过程的危险源及职业健康风险——对过程的控制要求——实施——结果分析评价——问题与改进 4.2 过渡期安排及转换建议 四、对认证机构的建议 建议认证机构： ——组织审核员学习新标准； ——与获证组织沟通并提供转换相关的服务； ——研究认可委转换认证规则，并制定机构的转换认证规则与计划； ——组织研讨，研究对新标准的审核方法，形成或修改通用的质量管理体系审核作业指导书；、 ——明确新标准条件下，认证申请需要组织提供哪些文件化信息？ ——研究如何进行文件审核？ ——研究并修订审核报告的内容，至少增加对组织：内 外环境分析及评价、风险控制及与体系的融入程度、体系与实际业务过程的融入程度、质量管理绩效评价等内容。 4.3 过渡期安排及转换建议 五、内部审核的要求 各种审核的重点和相互关系 体系审核的四个阶段 第一阶段：审核策划与准备 准备审核计划 审核计划范例 审核计划范例 准备检查表 从“过程分析”来编制查检表 从“过程分析”来编制查检表 第二阶段：实施审核 审核思路 提问（1/3) 提问（2/3） 提问（3/3) 被审核方可能回答的方式 被审核方可能回答的方式 审核方法：抽样 “8.3.3 设计和开发输入 组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的要求。组织应考虑： ——功能和性能的要求； ——来源于以前类似设计和开发活动的信息； ——法律法规要求； ——组织承诺实施的标准或行为准则； ——由于产品和服务特性引发的潜在失败后果。 输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、