Q_ZJXC 2-2019医用冷敷贴企业标准.pdf

Q/ZJXC 2-2019 Q/ZJXC 浙江西臣医疗科技有限公司企业标准 Q/ZJXC 2-2019 医用冷敷贴 2019-05-15发布 2019-05-30实施 浙江西臣医疗科技有限公司 发 布 I Q/ZJXC 2-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由浙江西臣医疗科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：柯志达。 本标准于2019年05月15日首次发布。 II Q/ZJXC 2-2019 医用冷敷贴 1 范围 本标准规定了医用冷敷贴的要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存及保 质期。 本标准适用于由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成的医用冷敷贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》（2015 年） 《化妆品安全技术规范》（2015 年版） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第 10 号） 3 要求 3.1 材料 无纺布应符合 《中华人民共和国药典》一部的有关规定。 3.2 感官指标 3.2.1 外观：医用冷敷贴表面平整、浸泡均匀、清凉无杂质。 3.2.2 尺寸：长宽各在±5mm 的误差范围内。 3.3 理化指标 3.3.1 pH 值 ： 4.0~8.5 3.3.2 重金属 铅含量 （以 Pb 计）：≤10mg/kg 砷含量 （以 As 计）：≤2mg/kg 汞含量 （以 Hg 计）：≤1mg/kg 3.3.3 微生物指标 菌落总数≤1000cfu/ml； 霉菌和酵母菌≤100cfu/ml； 大肠菌群、致病性化脓菌 （绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）不得检出。 3 Q/ZJXC 2-2019 3.3.4 耐热：（45±1）℃保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显差异。 3.3.5 耐寒：（0±1）℃保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显差异。 3.3.6 密封性：包装密封时，按规定方法试验，无气泡溢出。 4. 检验方法 4.1 感官指标 4.1.1 外观 取试样在室温和非阳光直射下目测观察其外观是否符合 3.2.1 的要求。 4.1.2 尺寸 用通用量具测量，应符合 3.2.2 的要求。 4.2 理化性能检验 4.2.1 pH 值检测 按 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 pH 值的测定规定的方法测定，结果应符 合3.3.1 的规定。 4.2.2 重金