Q_GZBK150-2019碘仿.pdf

Q/GZBK 广州市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/GZBK 150-2019 碘仿 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 广州市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本公司碘仿用于皮肤消毒，本品能杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌。 依据 《消毒管理办法》、《消毒技术规范》的有关规定编制本企业标准，作为该产品生产、检验 和销 售的质量依据 本标准严格按照0/11.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编 写。 本标准附录为规范性附录y 资料性附录。 本标准广州市贝康生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人陈梓秋。 本标准为首次发布。 碘仿 1 范围 本标准规定了本公司碘仿的分类与技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与 贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 中国药典2015 版本 国家质量技术监督局75 号令 《消毒技术规范》卫生部2002 版 3 分类与组成 3.1 分类 碘仿为皮肤黏膜消毒剂 3.2 组成 本品由碘仿 3.3 规格 本品规格为20g，特殊规格可按订单要求。 4 技术要求 4. 1 外观 本品为黄色粉状。 4.2 含量 碘仿纯度应符合所表示浓度，即98.7% 4. 3 杀菌作用 作用5 分钟,对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠球菌杀菌率均≥90%。 4.4 微生物指标 应符合表1 的规定 表1 微生物指标 项目 指标 细菌菌落总数/(cfu/g) ≤ 200 大肠菌群/(MPN/100g) ≤ 100 大肠杆菌/(cfu/g) 不得检出 绿脓杆菌/(cfu/g) 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 4.5 净含量及允许短缺量 应符合国家质量监督检验检疫总局令 （2005）第75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 的 规定。 4.6 稳定性试验 37°恒温箱存储90 天后 （有效期二年试验），甲酸含量不低于4. 2 要求 5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 5749 的规定。 6 检验方法 6.1 外观检查 将成品涂抹在玻璃板上，置于白色背景观察，结果应符合4.1 的要求 6.2 含量 取本品约0.5g,精密称定，加乙醇50ml 溶解后，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml, 加 热回流30 分钟，移去回流冷凝管，继续加热，使乙醇挥发，放冷，加脲0.2g 与水150ml, 硫酸铁 铵指示液2ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校 正。每1ml 的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.12mg 的CHI3,结果应符合4.2 的要求 3 杀菌作用 按 《消毒技术规范》-2002 所示方法中载体浸泡定量杀菌试验，结果应符合4.3