医疗器械常识课件.pptVIP

医疗器械常识;医疗器械的分类;2.第二类具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等 3.第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、体外反博装置、血管内窥镜、超省肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用核磁共振成像设备、植入器材、植入式人工器官、血管支架、一次性使用输液器、输血器等;医疗器械注册与备案;第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备AAAABBBB : *表示备案省份或直辖市的的简称； X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； AAAA表示备案的审批的年份、 BBBB表示备案凭证的流水号， 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 进口第一类医疗器械*为“国” ;2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证 3.进口第一类医疗器械备案，备案人需要国家药品监督管理部门提交备案资料 4.进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，然后发给医疗器械注册证 5.香港、澳门、台湾的注册、备案、参照进口医疗器械管理;医疗注册证格式和备案凭证格式;第一类医疗器械;第二类医疗器械;例如：图中医疗器械注册证编号为 国械注准20153120675 表示的意思为： 1.该产品为国家食品药品监督管理局2015年批准注册的国内生产的3类医疗器械 2.该产品的产品类别编码为6815 3.流水号为0675 ;关于组合包类医疗器械分类编码确定原则;医疗器械的生产;第二类和第三类医疗器械生产实行行政许可，所在地设区的地级市食品药品监督管理部门申请生产许可，医疗器械生产许可证的编号编排格式为： *食药监械生产许AAAABBB *表示生产企业所在地的省份或直辖市的的简称； AAAA表示注册的审批的年份、 BBBB表示备案凭证的流水号 有效期5年 有变更项目的，原许可证的编号和有效期不变 ;医疗器械委托生产;医疗器械的经营