xx县医院xx年医疗器械临床使用安全管理工作自查情况报告.docVIP

PAGE PAGE 4 xx县xx医院xx年医疗器械 临床合理使用与安全管理工作自查情况报告 为贯彻落实卫生部深化医药卫生体制改革的各项方针政策，我院非常重视医疗器械临床使用安全管理工作，认真组织学习《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》及医疗器械管理相关法律法规，深刻认识医疗器械使用风险，建立健全医疗器械使用安全管理制度和管理体系，逐步规范医疗器械临床使用安全管理，坚持“以病人为中心”，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为xx群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。各项工作取得良好成效，xx年1月至今未出现任何医疗安全事件。根据崇左市卫生局的统一部署，我院对xx年医院医疗器械临床合理使用与安全管理工作进行自查，现将自查情况报告如下。 一、建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。成立医院医疗器械临床使用安全管理委员会，由委员会由医院院长担任主任、由临床医学和护理、医院感染管理、及医疗器械保障管理人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 二、建立医疗器械临床使用安全管理制度。包括医疗器械临床准入与评价管理制度、医疗器械验收管理制度、医疗器械维修保养工作制度、医疗器械操作使用管理制度、医疗器械管理制度、一次性卫生材料管理制度、植入性材料管理制度等。逐步实现医疗器械临床使用管理规范化，确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效。 三、严格临床准入和评价管理，规范医疗器械采购程序 1、建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 2、建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 3、纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，如ＣＴ等有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购遵循国家相关管理规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。按照院务公开等有关规定，将医疗器械采购情况及时做好对内公开。 5、购进医疗器械的安装，均由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位或者由医疗机构医疗器械保障部门实施。 6、特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行，并保存相关记录。 7、建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。 8、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 9、不使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 四、严格执行各项规章制度，确保医疗器械临床使用安全 1、从事医疗器械相关工作的技术人员，具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 2、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 3、临床使用医疗器械，严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项严格遵守，需向患者说明的事项如实告知，不进行虚假宣传，误导患者。 4、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不再用于临床。 5、建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。 6、严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 7、医护人员在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。 8、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息记录到病历中。 9、定期对医院医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。 五、加强临床保障管理，提高医疗器械使用安全性 1、制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。 2、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应