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药品审批流程及药品保护 药政部 2011-2-22 新药审批流程 SFDA审批(30日) 省局(35日) 送省药检所检验样品、标准复核，60日药检报告寄送CDE 批准生产 CDE技术审评（150日） CDE完成技术审评后，通知申请人申请生产现场检查，并抄送国家药品认证中心，申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请 国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，抽取1批样品，10日内生产现场检查报告寄给CDE 抽取样品送到省药检所检验,药检报告寄送CDE 30日内生产研制现场核查：临床试验，补充药学/药理毒理部分，并抽取3批样品,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 省局(35日) 30日内临床前研究现场核查：药学，药理毒理部分,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 报临床资料 CDE技术审评（90日） SFDA审批(30日) 临床批件 报产资料 改剂型/改变给药途径审批流程 SFDA审批（30日） 省局(35日) 送省药检所检验样品、标准复核，60日药检报告寄送CDE 批准生产 CDE技术审评（160日） CDE完成技术审评后，通知申请人申请生产现场检查，并告知省局，申请人6个月省局提出申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》 省局30日内完成生产现场检查，抽取1批样品，10日内生产现场检查报告寄给CDE 抽取样品送到省药检所检验,药检报告寄送CDE 30日内生产研制现场核查：临床试验，补充药学/药理毒理部分，并抽取3批样品,出《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 省局(35日) 30日内临床前研制现场核查：药学，药理毒理部分,出《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 报临床资料 CDE技术审评（160日） SFDA审批（30日） 临床批件 报产资料 仿制药审批流程 SFDA审批（30日） 省局（35日） 送省药检所检验样品、标准复核，60日药检报告寄送CDE 批准生产 CDE技术审评（160日） 30日内临床前研制现场核查及生产现场检查，同时抽取3批样品,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 临床试验现场核查，出《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料送交CDE 报产资料+《药品注册生产现场检查申请表》 省局（35日） CDE技术审评（160日） SFDA审批（30日） 临床批件 临床试验后报产 新药保护 新药监测期、保护期、过渡期 药品行政保护 药品专利保护 新药监测期、保护期、过渡期 新药保护期—1998-2002.9的新药保护（99版药品审批办 法，新药为未在中国生产过的药品） 新药过渡期—2002.9-2002.12的新药保护 新药监测期—2002.12-至今的新药保护 ? 新药保护期内不受理其他国内企业的注册申请，且只禁止国产不限制进口。 新药监测期内不受理药品生产和进口的注册申请。 药品行政保护 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照药品行政保护条例申请药品行政护。 ? 美国、欧盟、日本、瑞士、挪威 申请行政保护的药品应当具备下列条件：　　（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；　　（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间?，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；　　（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的 药品行政保护 药品行政保护期保护时间为7年零6个月 在行政保护期内的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。 药品行政保护 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：　　（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；　　（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；　　（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；　　（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。 药品行政保护 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。 获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。 药品行政保护 专利法：对在中国进内获得药品制备工艺和处方等的专利进行专利保护 发明专利保护期为20年 28#局令：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该