临床科研概述.PPTVIP

2.选择最恰当的临床科研设计方案 ①病因分析 常见病可采用临床随机化对照试验、队列研究等；罕见病可采用病例对照研究。 ②疗效评价 可采用临床随机化对照试验、序贯试验等。 ③诊断试验评价 可采用临床随机化对照试验。 ④疾病的预后及自然病程研究 可采用队列研究和随机对照试验。 ⑤有关疾病在人群中的分布研究 可采用横断面研究。 ⑥罕见病介绍 采用病例报告及病例分析 3.根据研究目的选择适当的受试对象 纳入研究的受试者的诊断必须采用金标准；同时按课题设计的具体要求，确定具体的对象纳入标准及排除标准。 同时，考虑受试对象的代表性，避免因选择的受试病人不能代表总体，仅代表部分病人所产生的选择偏倚。 此外，选择研究对象应选择依从性好的患者。 临床试验中通常把具有下列情况的患者，作为排除对象： ①同时患有另一种影响本次科研效果的疾病； ②同时患其他严重疾病者； ③已知对药物有不良反应者。 4.设置合理的对照 5.抽样与分组均应尽可能采用随机化的方法 6.科学估计样本含量 7.试验因素要具体化、标准化、量化 主观指标量化处理（采用量表法、测量项目分级法、加权法或形象排列分级法等）。 并制定统一的治疗方案、观察指标和方法，使两组得到同样的处理和观察。 保证实施措施自始至终统一不变。 试验措施一定要有反应性和可测量性，要有创新性或特殊性，要有科学依据。 8.确定试验观察的周期要合适 临床试验观察的周期，要根据试验终点的设计指标而定，它的确定要有生物学及临床依据。 如终点指标是痊愈、死亡、有效、无效等，那么大多数实验对象达到终点需要的时间即定为试验观察周期。 观察过短易致假阴性结论，过长也可致资源的浪费。 10.避免机遇、偏倚与交互作用所造成的误差 临床研究具有复杂性，在研究过程的各个环节中，不可避免的存在着各种误差的干扰。 在研究设计中，针对可能存在的误差的影响因素，要有具体的防止和排除的对策，以确保研究结果真实可靠。 尽量遵循随机、双盲、对照的原则，并争取受试者配合。 11.资料分析方法及统计方法的选择 ①计量资料 可采用t检验、U检验、方差分析。 ②计数资料 可采用χ2检验。 ③单因素相关分析 可采用相关与回归分析； ④多因素相关分析 可采用多元回归分析等。 12.科研实施前的工作 课题组的成立 人员分工 研究工作总体安排 实施细则制定 实验条件准备 研究现场确定 第六章 临床科研概述 第六章 临床科研概述 临床医学科研的研究对象和内容 临床科研的特点 临床科研的设计、测量和评价问题 第一节 临床医学科研的研究对象和内容 临床科研是指以病人为主要研究对象的医学科学研究，基本出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进社会进步的目的。 临床医学科研分类 微观研究，以实验室为主要手段，通过实验技术和现代仪器设备阐明疾病的发生发展，需要应用许多基础学科，如生化、病理、免疫、遗传、光电镜及生物学等技术，目前已从细胞水平发展到亚细胞及分子水平。 宏观研究，主要以整个人群为观察对象，以临床观察及统计分析为主要手段，需要应用流行病学和统计学等方法。 临床流行病学（clinical epidemiology） 目前这一学科正在临床医学领域内发挥越来越大的作用，因其主要探讨的是临床科研方法问题，故也称其为“临床科研方法学”。临床科研方法学这一名称更直观地反映了该学科的中心内容，容易被一般临床医生理解和接受。 临床流行病学（clinical epidemiology） 临床科研方法将流行病学的群体观念引入临床。 其核心内容是临床科研的设计、测量和评价（Design, Measurement and Evaluation, DME）， 此方法学的创立与发展对临床医学科研有较大的推动作用， 一、研究对象及任务 1.研究目的：在于弄清疾病发生的原因及其危险因素，对患者进行早期正确的诊断，提供有效、合理的防治措施，来降低病死、病残率，改善患者的预后并提高其生存质量。 2. 研究对象：临床病人→相应的患病群体，对患者群体的临床规律进行观察和研究， 3. 研究任务：在临床各学科中系统地开展对疾病病因和危险因素的研究，探索和检验各种疾病诊断方法的准确性和实用性，验证和评价临床治疗措施的有效性和各种不良反应，了解疾病的自然史、预后结局和预防措施，分析医疗卫生管理的社会和经济效益。 二、研究内容 1.临床医学疑难问题、提高医技水平与疗效的研究 2.临床科研方法学的研究 第二节 临床医学科研的特点 一、研究对象的复杂性 二、临床科研涉及到医德与伦理学问题 三、建立实验动物模型的必要性 四、临床科研的内容广泛，涉及的学科众多 一、研究对象的复杂性 人是最复杂的生命体， 人