兽药GMP整改方案及报告.doc

兽药GMP检查缺陷项目 整改报告 企业名称：浙江凯胜生物药业有限公司 企业地址：浙江省兰溪市轻工业园建兰路2号 通讯方式（邓超广） 整改日期：2007年09月10日至2007年09月19日 报告日期：2007年09月19日 目 录 一、兽药GMP检查缺陷项目整改方案 二、兽药GMP检查缺陷项目整改报告 三、兽药GMP检查缺陷项目整改记录及凭证（图片） 兽药GMP认证现场检查 缺陷项目整改方案 ? ? 我公司于2007年09月08日至2007年09月09日通过农业部兽医局兽药GMP认证现场检查。检查组检查出我公司未达条款要求的关键项目不完善2条、 1、制定培训计划对各岗位人员的专业知识组织培训并考核，组织微生物学知识培训、生产安全防护知识培训并记录考核。 ? 由 办公室 汪洋 同志负责整改，要求7个工作日内完成。2、调整检验室仪器的布局、增加留样室的面积； 由 质量部 邓超广 同志负责整改，要求5个工作日内完成。 二、一般项目缺陷： 1、规范纯化水在线检测记录的填写。要求结果记录有数据的一律填写检测的数据、性状描述的要记录检测是目测的结果。在线检测的方法和频次严格执行“纯化水检测SOP”及“纯化水制备岗位SOP”的规定。加强纯化水制备岗位人员的培训并跟踪检查并记录。 由 工程部 赵忠洪 同志负责整改，要求7个工作日内完成。 2、按“供应商评估供应商的确认和定期考察制度” 加强盐酸氨丙啉、头孢噻呋原料药中间体供应商评估工作，并完善供应商评估档案。 由 供应部 王旭明 同志负责整改，要求8个工作日内完成。 3、对公司设备检修记录进一步完善。要求加强设备检修记录归档，严格按兽药GMP要求对公司现有设备档案逐一审查，做好设备档案的管理。 由 工程部 赵忠洪 同志负责整改，要求7个工作日内完成。 4、对仓库管理员进行标签、说明书管理、残损标签销毁程序的培训；按制度对标签、说明书进行严格管理，逐一记数发放并记录，有销毁的要有销毁审批手续和销毁记录。对标签库现有头孢噻呋、盐酸氨丙啉的标签进行审查。 由 供应部 王旭明 同志负责整改，要求5个工作日内完成。 5、生产部门对精制一车间及精制二车间主要产尘区各申购一台与生产相适应的除尘机，将申够除尘机型号及数量报供应部门进行采购，然后将除尘机安装到指定的功能间并调试运行。 由 生产部 胡磊 同志负责整改，要求10个工作日内完成。 6、组织各岗位人员进行记录填写要求的培训并考核。审查公司兽药GMP运行记录并逐一整改不规范记录。 由 质量部 邓超广 同志负责整改，要求6个工作日内完成。 7、独立设置危险品库，将现有溶剂库区内的溶剂移入独立设置的危险品库中，增设包材库； 由 供应部 王旭明 同志负责整改，要求5个工作日内完成。 8、将生产车间管道逐一完善并进行明确的标示。指明各管道内容物。 由 生产部 胡磊 同志负责整改，要求5个工作日内完成。 9、对盐酸氨丙啉的第三个月的留样检测要及时开展并出具留样检测报告书；对头孢噻呋的第三个月的检测进行安排和检测。 由 化验室 薛文扬 同志负责整改，要求8个工作日内完成。 10完善生产设备清洗操作规程进一步加强其可操作性；完善拼箱管理制度，生产过程中的零头处理要按规程执行。并对修订后的程序进行培训并考核。 由 生产部 胡磊 同志负责整改，要求8个工作日内完成。 11、企业经消防验收后的消防合格证要拿回。 由 安保科 王旭明 同志负责整改，要求8个工作日内完成。 12、对不符合项按整改方案进行跟踪检查并行成报告，要求附上整改凭证（包括计划的复印件、记录的复印件、发票的复印件、证照的复印件、设备及相关设施的照片等），制定下阶段兽药GMP的自检工作计划，严格认真的贯彻兽药GMP体系。 由 质量部 邓超广 同志负责整改，要求12个工作日内完成。 浙江凯胜生物药业有限公司 质量部GMP办公室 2007年9月10日 兽药GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 ? ? 我公司于2007年09月08日至2007年09月09日通过农业部兽医局兽药GMP认证现场检查。检查组检查出我公司未达条款要求的关键项目不完善2条、一般缺陷13条，现已按整改方案的要求于2007年09月11日 1、公司已制定培训计划对各岗位人员的专业知识进行了培训并考核，组织了微生物学知识培训和生产安全防护知识的培训并跟踪考核。（记录附后） ? 整改负责人： 汪洋 完成日期 2007 检查人： 邓超广、陈旭锐、王樟宝 整改结果 符合要求 检查日期： 2007年09月16日 2、公司已调整了检验室仪器的布局、增加了留样室的面积。（图片附后） 整改负责人：邓超广 完成日期 2007年09月14日 检查人： 邓超广、陈旭锐、王樟宝 整改结