临床研究结果核心数据的呈现.pptx

“一图三表”见高低——临床研究结果（核心数据）的呈现 讨论下面这个研究是干预性研究还是非干预性（观察性)研究？案例：为了研究高血压患者使用某降压药物后对心血管事件的影响。回顾性收集了两批高血压患者，一组使用A药物治疗，另一组使用B药物治疗，比较两组患者心血管事件的变化。理由解读研究目的决定研究类型的选择研究类型决定研究证据等级研究类型决定研究数据的呈现方式干预性研究 vs 观察性研究系统性综述和Meta分析I级干预性研究随机对照试验观察性研究II级队列研究病例对照研究III级病例报道IV级临床经验动物试验 / 体外试验 / 细胞试验V级研究类型决定结果呈现结果呈现讨论RCT研究：呈现哪些结果？观察性研究：呈现哪些结果大家发散性讨论发散性讨论进一步讨论大家讨论时，注意到不同研究类型的目的了吗？RCT主要解决什么问题？有效性：如何体现？安全性：如何体现？队列研究、病例对照解决什么问题？转归结果：如何体现？影响转归因素的探索：如何体现讨论小结RCT主要解决什么问题？有效性：----疗效的报告（表格）安全性：----安全性报告（表格）队列研究、病例对照解决什么问题？转归结果：结局的报告（表格）影响转归因素的探索：结局多因素分析（表格）不同研究类型报告小结RCT的结果呈现（一图三表）患者招募流程图基线表主要疗效表格/图安全性表格当然，有一些会更复杂一些，如也包括一些亚组分析，或其它分析不同研究类型报告小结观察性研究的结果呈现（一图三表）流程图（一般省略）基线表主要结局表格主要结局的多因素分析表格亚组分析（图）“一图三表”见高低开篇向大家展示的两个案例，分别是Lancet上的和一篇中文文献；从论文中的图、表所占的篇幅，图、表呈现数据的质量，对以上论文的质量应该很容易做出评判。一篇高质量的论文应该包含高质量的“一图三表”高质量的“一图三表”需要呈现出研究中的核心数据。低质量文章往往在此是缺失或部分缺失大纲RCT的结果呈现（一图三表）患者招募流程 图基线表主要疗效表格/图安全性表格这些问题与以下知识相关纳入、排除标准样本量计算失访数据记录和处理分析集定义统计方案……文章中对分析集的描述为什么要定义分析集？在医学研究中往往有中途失访或数据缺失等情况发生。数据锁定后，在开始进行统计分析时，要考虑：哪些对象的数据应当包括在内？哪些对象的数据不应当包括在内？这是分析试验结果时必须考虑的问题，这就是“分析集”问题分析集（analysis set）类型ITT（意向性治疗）：对所有随机化并分配到各个处理组的病人进行评价和分析，而不管其是否依从计划完成治疗；全分析集（FAS）：尽可能按意向性治疗原则的病例集中，也就是尽可能完整和尽可能按意向性治疗原则包括所有随机化了的病例（需要研究者明确定义）；PP（符合方案）分析集：全分析集中更加符合方案的病例（一般指没有违反研究方案）；---安全集（SS）：曾经应用其所在组药物至少1次，用于安全性分析。大纲RCT的结果呈现（一图三表）患者招募流程 图基线表主要疗效表格/图安全性表格基线表几个问题为什么在报告基线表？基线表要报告哪些资料？这几组资料代表什么？大纲RCT的结果呈现（一图三表）患者招募流程 图基线表主要疗效表格/图安全性表格主要终点与次要终点终点的几种形式终点类型举例表示方法呈现形式数值型终点收缩压的下降值平均数与标准差表格计数型终点3年死亡率率，%表格事件型3年全因死亡随时间变化的事件发生生存曲线本研究是什么形式？如何呈现？生存曲线形式要注意哪些细节？大纲RCT的结果呈现（一图三表）患者招募流程 图基线表主要疗效表格/图安全性表格安全性终点重要性在RCT研究中，安全性的价值并不比疗效低！因此，需要重视起来。不能象有些研究这样报告：在本研究中没有发现安全事件，或无任何不良反应，这种草率报告但是，在观察性研究中，许多作者特别喜欢报告安全性事件，这也是不合理的，至少不能作为重要结果报告。为什么？（但大型真实世界研究却除外）安全性终点安全性终点如何合理报告？其它结果报告当然，还会做一些亚组分析的结果，或辅助性结果呈现，根据需要而定。但是核心的一图三表，这是必需的！这是RCT的核心元素。小结一图三表是研究结果的核心。RCT与观察性研究一图三表内容有一定不同RCT会呈现安全性结果；而观察性研究要呈现多因素分析结果允许报告多种不同形式的结果，但一图三表却不可以忽略！Produced by Bob Phillips, Chris Ball, Dave Sackett, Doug Badenoch, Sharon Straus, Brian Haynes, Martin Dawes since November 1998由牛津大学循证医学中心制定，ITT intention to treatmentPP per-protoc