科研设计的基本原则与三要素.ppt

blindness subject Investigator Observer Interpreter statistician open trial single blind double blind triple blind × √ √ √ × × √ √ × × × √ 含义：在相同的条件下进行多次观察。 在一次研究中要有足够的样本含量 样本量太少，观察数量少，将个别情况认为普遍结果，把偶然性当作必然性；样本量太多，造成不必要的浪费。 单次研究样本量的影响因素： 1.α水平：≤5％ 2.β水平：检验效能（1- β ）≥75％ 3.X，SD; P，Sp及其差值（文献、经验、预试验） 4.研究设计方法 同类多次研究的综合分析：系统评价和meta分析 4. 重复的原则(repeatability) metabolic normal obesity vs. metabolic abnormal obesity 医学科研设计基本原则与基本要素 一、医学研究的基本要素 研究因素(study factors）：处理因素、 暴露因素（exposures) 受试（观察）对象，即研究对象 (Subjects) 试验效应或观察指标 (effects) 由外部施加于研究对象或研究对象本身具有的因素： 物理因素、化学因素、生物因素、 个体因素：年龄、性别、免疫与营养、遗传、社会因素等。 研究因素的数目：单因素和多因素 每个因素在量上表现的差别：二水平和多水平 单因素二水平 单因素多水平 多因素二水平 多因素多水平 1.研究因素或处理因素 研究因素的确定:根据研究目标 主要因素和非主要因素 研究因素和非研究因素 研究因素的标准化： 研究因素在整个试验过程中始终保持一致，包括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测量方法等。 如年龄、吸烟的调查 B1 你是否吸烟？ 1＝经常吸 2＝偶尔吸 3=不吸 9＝不知道 如回答是，B2 每日吸烟量 支/天 B3 开始吸烟的年龄 岁 B4 你是否曾戒烟： 1＝是 0＝否 9＝不知道 B5 扣除戒烟时间，总共吸烟 年 吸烟史的调查 吸烟的标准 Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects). 人和动物 人的选择：确定目标人群（总体）的特征，选择有代表性的研究对象（样本），建立入选标准和排除标准。? 2. 研究对象 (subject) 动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞 试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子 条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措施的合作程度 样本含量： 1.“越大越好”的局限性 2.样本含量太小导致检验效能（1-β）偏低 确定样本含量时应当具有的条件： 1.α水平：≤5％ 2. β水平：检验效能（1- β ）≥75％ 3. X，SD; P，Sp或预期的发病率、有效率（文献、经验、预试验） 4. 研究方法和设计方法如病例对照/队列或实验；成组设计/配对