YY/T 0870.2-2019医疗器械遗传毒性试验　第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0870.2 2019 代替 / — YY T0870.2 2013 医疗器械遗传毒性试验 第 部分: 2 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 — Testforenotoxicitofmedicaldevices g y : Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0870.2 2019 前 言 / 《 》, : YY T0870医疗器械遗传毒性试验 由下列部分组成 ——— : ; 第 部分 细菌回复突变试验 1 ——— : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2 ——— : ; 第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的 基因突变试验 3 TK ——— : ; 第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验 4 ——— : 。 第 部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验 5 本部分为 / 的第 部分。 YY T0870 2 本部分按 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 : 本部分代替 医疗器械遗传毒性试验 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸 YY T0870.2 2013 2 》, / — , : 变试验 与YY T0870.2 2013相比 除编辑性修改外主要技术变化如下 ——— : ( ); ( ); ( );