气相色谱仪验证实施方案.docVIP

第 PAGE 27 页 共 NUMPAGES 28 页 验证方案审批小组 验证小组 姓名/职务 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 批准人 验证小组成员任命名单 验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统 组 长 姓名 职务 部门 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.验证概述 4 2.目的与范围 4 3.确认职责 5 4.依据标准及相关文件 5 5. 偏差与处理 5 6. 风险的接收与评审 7 7. 方案修改记录 7 8. 确认计划 7 10.记录及附件 8 附表1、文件资料确认 9 附表2、设备运行确认 10 附表3、设备性能确认 11 附表4、检测记录 12 1.验证概述 检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 1.1仪器的基本情况 1.1.1设备名称：气相色谱仪 1.1.2设备型号：GC7980型 1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器有限公司 1.1.4设置场所：仪器室 2．目的与范围 本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3. 确认职责 部门 姓名 职责 签名 质量部 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告； 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负责验证方案修订或补充的审核与批准 负责验证结论的评价与批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准 4.依据标准及相关文件： 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录：《确认与验证》 《气相色谱仪器的使用操作说明书》 5.验证内容及标准 5.1术语缩写 缩写 描述 Electronic record 电子记录 OS 操作系统 IQ 安装确认 CSV 计算机化系统验证 OQ 运行确认 Hardware 硬件 PQ 性能确认 Software 软件 5.2确认实施前提条件 5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。 5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，见附件3：确认方案培训签到表。 5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 P S D RPN 风险级别 建议采 取措施 台式 电脑 USB接口不足 不能正常使用设备 查看USB接口数量 2 3 1 6 低 -- 使用的环境与实际不符 影响数据台式电脑寿命 现场查看环境 2 4 2 16 低 在IQ中确认 电源 供电电压不符合设备要求 导致调协烧毁或不工作 用万能表现场测试 2 4 2 16 低 在IQ中确认 数据线 不兼容 不能传送数据 由供应商选择适合型号的数据线或跟据技术要求适配适合型号的数据线 4 4 2 32 中 IQ中查看是否可以正常采集数据 OS系统 系统与软件不兼容 软件不能正确安装 按软件要求配置合适版本的OS 3 4 2 24 中 在IQ中确认OS版本的正确 系统设置不正确或者软件所需框架未安装 软件不能正确运行 按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全 3 4 2 24 中 在IQ行中进行检查 USBKEY 驱动安装不正确 不能运行软件 按软件要求正确安装驱动程序 3 4 2 24 中 在IQ中确认USBKEY正确驱动 数据线驱动 驱动安装不正确 不能正常传送数据 按软件要求正确安装驱动程序 3 4 2 24 中 在IQ中查看 软件 软件安装不正确 软件不能正常使用 按正确的步骤对软件进行安装 4 4 2 32 中 在IQ中进行确认 软件运行不正确 软件不能正确运行 安装按供应商提供的软件 2 3 1 6 中 -- 软件未设置权限 未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据 对软件设置权限 3 4 2 24 中 在OQ中确认权限设置 数据 数据报告生成 不能生