国际药物安全性评价的规范化现状.docVIP

　　为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性，不少国家制定了药物安全性评价的标准，而且以立法的形式加以强化，从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等三个阶段。这三个阶段都涉及药物安全性评价问题。在临床前的实验研究中，主要是在实验室应用实验动物进行药物的安全性评价在临床实验阶段中是在临床上应用小样本的人体试验进行药物安全性评价新药批准上市后的监督则是涉及在社会人群大样本的使用中考察药物对人体的安全性评价。在新药临床前安全性评价中有药品非临床安全性研究质量管理规范（GLP，GoodLaboratoryPractice）的标准在新药的临床安全性研究中则有药品临床研究质量管理规范（GCP，GoodClinicalPractice）的标准在新药批准上市后不良反应的监测中不少国家都有相应的监察机构和法规制度。在上述药物安全性评价规范化措施中，GLP是专门针对临床前药品安全性评价规范化而制定的，GCP主要包括有药品有效性的临床研究质量管理规范和药品安全性研究质量管理规范两部分所组成。如果说GLP主要在实验室应用实验动物对药品的安全性评价工作进行规范化管理，那么GCP中的一部分内容则是在人体上（健康受试者#0;Ⅰ期临床验证和患者#0;Ⅱ期临床验证）对药品的安全性评价进行临床研究的规范化管理。 　　由此可见，在药物研制中的各个阶段均涉及到药物安全性评价问题，因此，美国、日本、西欧诸国均制定了相应的规范化管理条例并以法律形式确立和实施之。 　　一、国际上药物安全性评价规范化的制定和实施二、我国药品安全性评价规范化的工作进展和现状一、国际上药物安全性评价规范化的制定和实施1.GLP 　　1976年美国FDA颁布了GLP法规，并于1979年6月正式生效。该法规强化了临床前药物安全性评价。美国FDA的这一措施立即得到其他国家的积极响应，加拿大、日本、西欧诸国，甚至韩国等国先后发布了本国的GLP法规。药品生产具有跨国性，所以一些经济发达国家之间已经签定了双边协议和备忘录，使一个国家GLP主管部门所认可的药物安全性评价数据也会被其他国家GLP主管当局所接受，这就为一个国家研制的药品进入国际市场创造了条件。不仅如此，一些跨国组织也积极参与药品安全性评价的规范化工作，尤其是在GLP条例的国际标准化方面。欧洲经济合作与发展组织（OECD）已经建立了一个专家委员会，以促进GLP法规的国际统一，并确定了其成员国的GLP法规版本。美国、欧洲共同体和日本三方面自1991年至1997年联合召开了四次协调会议（ICHInternationl Conference on Harmonization），以促进药品质量、安全性、有效性申报资料的国际标准统一化。美、欧、日三方并决定在2000年在美国召开第五次ICH协调会。这些事实表明，药品安全性评价工作的规范化并不仅局限在某一国家之内，大有国际化之势。这是目前药物的开发研究以及药物市场日趋国际化的结果。国际上国与国之间的药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果的前提之便要求药物安全性评价的规范化。 　　2.GCP 　　象实施GLP一样，国际上一些经济发达国家对药物临床试验规范化非常重视。由于是在人体上试验研究药物的疗效和安全性等药物作用，所以必然引起各国政府有关部门的重视。在临床研究的规范化方面，美国、加拿大、欧洲共同体、日本、澳大利亚等相继制定颁布了GCP条例。在此基础上世界卫生组织（WHO）也于1992年初形成了药物临床试验规范指南（WHO Guide lines for Good Clinical Practice （GCP） for Trials onPharmaceutical Products），并拟1994年最后定稿公布。WHO这一文件将成为临床试验的国际性标准。 　　3.新药批准上市后不良反应的监测系统 　　美国从反应停事件中引以为鉴，于1961年制定了药物上市后不良反应的监测计划，1962年美国国会通过了《食品、药品和化妆品法令的1962年药品修正案》，该修正案规定，药物生产商有责任将药物不良反应事件报告给FDA，1985年FDA通过的有关法规进一步强化了药物不良反应报告制度。FDA药物评价和研究中心负责处理药物不良反应事件。最近，美国又制定了医药产品自愿报告计划，于1993年4月正式实施。 　　目前世界上许多国家都建立了新药批准上市后不良反应事件监测制度。1968年，世界卫生组织制定了国际药品合作计划，参加国有46个之多。由此可见新药上市后反应监测的重要性。 　　从上面的论述中我们不难发现，在药物的研制过程中，国际上更重视药物安全性评价的规范化，这主要表现在以