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制药工艺学复习提纲(附答案) 绪论 1、制药工艺学的定义：制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科，也是研究、选择适宜的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。 2、现代制药工业的基本特点：知识密集高技术产业；生产细分工与高质量要求；生产的比例性连续性；技术复杂，多品种多剂型；高投入、高风险、高回报；药物研发创新改进及生产工艺优化是生存发展的基本条件。 3、化学合成药物生产的特点（六方面内容）：1、品种多、更新快、生产工艺复杂；2、需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；3、产品质量要求严格；4、基本采用间歇生产方式；5、其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；6、“三废”多，且成分复杂，严重危害环境。 4、制药工艺学所包含的研究内容（四个方向），各方向重点内容有哪些。 答：1、研究药物的合成路线。2、研究药物的合成原理3、研究药物的工业生产过程4、实现生产最优化的一般途径和方法。 5、新药研发程序：临床前研究与临床研究两个阶段；其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。 临床前研究（1） 药学研究—新药物的定性与定量分析鉴定，原料药质量规格与标准，剂型及制剂工艺研究，标准的制定，稳定性实验，放大样试验等。（2）药理毒理研究---药效学研究，药物作用机理研究，药物代谢动力学和药物代谢研究，一般药理学研究，毒理研究包括急性毒性、长期（慢性）毒性及特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）研究。第一阶段遵循药品非临床研究质量管理规范（GLP）,（1）侧重于药物化学和药剂学、制药工艺学，药物分析检测等内容。（2）则主要是药理学生物学实验及现代药理学实验内容等研究内容涉及动物药理实验及生化实验多是其特点，实验规范管理更为重要。此阶段解决对拟选新药系统研究评估考核，以确定其符合计入人体临床试验要求问题。 临床研究-依循药品临床试验管理规范(GCP)的要求与规定在人体上确证新药的疗效与毒性，分期（例如我国实行三期进行）继续完成相应的药学、药理、毒理等方面的后续工作。临床研究工作集中于三期阶段，但生产上市后仍需长期跟踪考察研究一旦发生新问题，必须及时解决，以保证人类生命安全为基本原则。 6、GMP的中心指导思想是什麽？内容与目的？ 答：中心指导思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 内容：GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为湿件、硬件和软件。湿件指人员；硬件指厂房和设施、设备等软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 目的：（1）防止不同药物或组分之间放生混杂；（2）防止由其他药品或者其他物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物污染和微生物污染等；（3）防止差错，防止计量传递和信息传递的失真，把人为误差降低至最小限度；（4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；（5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章、违法事故发生，保证药品的高质量。 7、药品管理中GSP 、 GPP、 GAP各代表什麽含义？药物的GLP、GCP、GMP、GSP相互之间的联系与区别？ 答: GSP: 称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 GPP: 《医疗机构制剂配制质量管理规范》。是指明确社会药房和从业人员的作用与职责的管理制度。 GAP：《中药材生产质量管理规范》，它是基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念。 化学制药工艺部分 1.化学合成制药工艺的特点。 2．制药工艺学的含义和所要解决的问题是什么？ 答：制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科，也是研究、选择适宜的原料、中间体和辅料，确定优质、高产的制备路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药工业生产过程最优化的一门学科。 3．哪些来源的药物属于新药？国家二类中药和西药分别指的是什么药？ 答：新的天然药物、合成药物、生物工程药物、保健药物、预防药物、诊断药物、诊断用药、疫苗、单克隆抗体制剂、新的药物组合及新的药物剂型等，即在我国未生产的西药、中药和生物制品都属于新药。 国家二类中药：是指改变中药传统给药途径的新制剂及天然药物中提取的有效部位及其制剂。 西药：相对于祖国传统中药而言,指西医用的药物,一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成的有机化学药品,无机化学药品