实验设计与临床试验设计.pptVIP

1. 空白对照 对照组不给予任何处理的对照 反映了观察对象在实验过程中的自然变化 临床试验慎用 Control 2. 安慰剂对照 对照组使用一种不含活性药物成分的制剂（“伪药物” ）－安慰剂（placebo） 防止对照组病人产生与实验组病人不同的心理 与双盲法同时实施 注意必威体育官网网址和伦理道德问题 Control 3.标准对照 使用现有的标准值或正常值做对照，或以标准品和标准效应作为对照 临床试验常以目前公认的药物（药典记载）或疗法作为对照。 Control 4. 实验对照 对照组不施加处理因素，但施加实验因素（不是研究的处理因素） 保持实验条件的一致性 克服对照组病人的心理因素 Control 5. 自身对照 对照和实验因素施加在同一个受试者上 避免个体差异引起的误差 有短期自愈倾向和周期性发作倾向的疾病，以及实验前后某些因素发生变化，不宜使用自身对照 Control 6. 相互对照 指各实验组之间互为对照 比较几种不同药物或同一种药物不同剂量对某种疾病的疗效，目的是比较其疗效差别时，可以使用相互对照。 Control 7. 历史对照 以过去的研究结果作对照 不完全对照 资料可比性较差 Control 随机化（randomization）是指每个受试对象有相同的概率或机会被分配到不同的处理组。 随机化原则：随机≠“随便”, 指每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实验因素的条件均衡一致，以消除对实验结果的影响。 二、随机化原则 一些临床医生常常根据患者来院就诊的先后顺序对他们进行分组，即将先来的10例患者分入对照组，将中间来的患者分入A药组，将最后来的10例患者分入B药组。 这样分组合适吗? Randomization 随机化的方法： 抽签等 随机数字表 计算器软件 Randomization 顺序号 随机数 对随机数编秩号 组别 1 7 11 2 2 16 15 2 3 17 17 2 4 4 3 1 5 5 4 1 6 4 2 1 7 1 1 1 8 7 10 1 9 5 6 1 10 20 20 2 11 6 9 1 12 11 13 2 13 18 18 2 14 6 7 1 15 10 12 2 16 6 8 1 17 16 14 2 18 17 16 2 19 5 5 1 20 19 19 2 重复（replication）是指在相同实验条件下重复进行多次观察。 重复是消除非处理因素影响的又一重要方法，表现为样本量的大小和重复次数的多少。 三、重复原则 样本量小，重复性差，若个别实验效应出现极端值，结果就不够稳定，会产生偏倚的结论。 样本量大，工作量也大，增大人力物力的消耗，难于控制实验条件。 确定样本量至关重要。样本量究竟需要多大，可以采用统计学方法进行计算。 Replication 临床试验（Clinical trial ）：从研究的性质划分属于实验性研究的范畴。临床试验设计也必须遵循实验设计的基本原理，其设计的基本要素也包括研究对象、处理因素和实验效应，同时必须遵循对照、随机化和重复的基本原则。 * 无忧PPT整理发布 第十五章 实验设计与临床试验设计 医学研究中，无论是临床试验还是动物实验，都需要根据研究目的，制定研究方案，进行科学合理的设计。周密的研究设计，既能够节省人力、物力、财力和时间，又能够使研究因素的效应得以充分体现，获得准确、客观的结果，得出科学的结论。 Experimental design and clinical trial R. A Fisher 研究目的：考察“A 药”的降血压的疗效 作用于何种研究对象？ 采取怎样的干预措施？ 哪些指标可以反映干预措施作用于研究对象的效果？ 问题思考： Experimental design and clinical trial 研究对象 处理因素 实验效应 降压药 高血压病人 收缩压、舒张压 处理因素 研究对象 实验效应 第一节 实验设计的三要素 一、研究对象 根据研究目的而确定的观察总体，也可称为受试对象或实验对象（experimental subject）。 研究对象分为以动物、标本或其他生物材料为研究对象的实验研究和以人为对象的试验研究。 1.研究对象应具有明确的纳入标准和排除标准 动物选择：种系的选择（种类、品系）、动物个体的选择（如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等）。 病例选择：正确诊断、纳入标准、排除标准 选择研究对象注意的问题： Study subject 例如在考核抗菌药物疗效时，病人入选标准是： （1）成年人：18—80岁，男女不限； （2）经临床确诊，患有急