询价附件-医疗器械协会.docVIP

附件： 合格的报价人： 一、合格的报价人还应符合以下要求： 1、根据国家食品药品监督管理局发布执行的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定： ①如果报价人是生产制造厂家的，应提供《中华人民共和国医疗器械生产企业许可证》的复印件；如果报价货物属第一类医疗器械的，应提供《第一类医疗器械生产企业备案登记表》的复印件。 ②如果报价人是经营销售企业的，应提供《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》的复印件。 ③报价人应提供报价货物的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》的复印件，或者国家医疗器械有关监督管理部门认定的相关证明文件。 ④以上要求国家未作规定的除外。 2、报价货物的规格型号必须与《医疗器械产品注册登记表》或者国家医疗器械监督管理部门认定的相关证明文件中的规格型号保持一致。 3、报价货物必须满足采购需求中打★号的技术要求（如果有要求的话）。 4、报价人必须如实填写技术规格偏离表。报价人填写的技术规格偏离表和所提供的所有技术性能规格及参数，必须与制造厂家公布或确认的内容保持一致。 二、报价人应满足以上全部要求，否则将被视为不符合采购需求。 三、请报价人注意:报价人应根据本次报价情况，在报价文件提供的有关证明中，醒目列示出满足报价文件要求的内容，以便查阅核对。 采购需求及参考的主要技术指标和要求： 第一包：高档呼吸机/数量14台。 1、 主要技术参数和要求：? 1.1 基本要求： 1.1.1 高档智能呼吸机； 1.1.2 适用于早产儿、新生儿及儿童的呼吸支持和重症治疗，适用体重：0.5～30Kg； ★1.1.3 非内置式空气压缩机类呼吸机，并可支持中心供气系统，以保证呼吸机在临床连续用于呼吸支持和重症治疗，而非用于急救或转运； #1.1.4 永久性超声流量传感器（非耗品）； #1.1.5 氧浓度监测：永久性氧传感器（非耗品）； #1.1.6 显示屏≥12英寸彩色TFT触摸屏，能同屏同时显示压力，流量，容量3导波型及监测参数和压力-容量环、流量-容量环； ★1.1.7 中文操作界面； 1.1.8 智能吸痰功能； 1.1.9 具备操作系统及通气模式可升级的功能； 1.1.10 同时具备流量触发（有基础流量的偏流触发）和压力触发。? 1.2??????????? 通气模式： 1.2.1 VCV(容量控制通气)； 1.2.2 PCV 1.2.3 PRVC（压力调节容量控制通气）或Autoflow（自动流速调节）或ASV 1.2.4 SIMV（同步间歇指令通气）； 1.2.5 PS 1.2.6 VS（容量支持通气）； 1.2.7 SPONT（自主通气）/CPAP（持续正压通气）； 1.2.8 PEEP 1.2.9 后备通气（或Apnea）； 1.2.10 特殊通气模式：纯氧灌注、手动通气、吸气屏气、呼气屏气等。? 1.3 设置参数 ★1.3.1 潮气量：3ml-350ml（早产儿、新生儿模块） 1.3.2 呼吸频率：5-120次/分 1.3.3 呼气末正压：0-40厘米水柱 1.3.4 氧气浓度：21-100% 1.3.5 吸呼比：1:9 - 4:1 1.3.6 吸气时间：0.1 - 4秒 1.3.7 吸气上升时间：0-0.2s 1.3.8 吸气平台：0-25%呼吸时间 1.3.9 峰流速：1-160升/分 1.3.10 压力触发：-15-0 cmH2O 1.3.11 流量触发：0-80% 1.3.12 偏流(Bias Flow)：0.5升/分 1.3.13 压力支持：PEEP/CPAP以上0 -70厘米水柱 1.3.14 PEEP：0-40 cmH2O 1.3.15 呼气切换灵敏度（ETS）：1 - 70%峰速,可调 1.3.16 窒息报警时间：5-40s 1.3.17 CPAP压力：5 - 15 cmH2O 1.3.18 屏气：0-25s（吸气或呼气） 1.3.19 标准后备电池60分钟，可延长至180分钟? 1.4 监测内容 1.4.1 容量、流量、气道压力3道实时波型和呼吸环及监测参数； 1.4.2 压力参数：峰压、平台压、呼气末正压、平均压； 1.4.3 容量参数：吸入和呼出潮气量、分钟通气量、自主呼吸潮气量、自主呼吸分钟通气量，氧浓度； 1.4.4 流量参数：峰值流速、平均流速； 1.4.5 时间参数：呼吸频率、自主呼吸频率、呼吸比； 1.4.6 肺功能参数：肺顺应性、肺弹性、吸气及呼气阻力、内源性PEEP、浅快呼吸指数、呼吸时间常数及P0.1压力检测； #1.4.7 可提供24小时内的监测参数、报警记录及设置参数的趋势图回顾（不少于800条）； #1.4.8 记